Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie strategie innowacyjnego pozyskiwania dawców zmarłych

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Pomimo wielu wysiłków zmierzających do zwiększenia puli dawców, istnieje duża i rosnąca dysproporcja między liczbą nerek dawców dostępnych do przeszczepu a liczbą pacjentów na liście oczekujących na przeszczep. Podniesienie jakości nerek od obecnie dostępnych dawców potencjalnie wydłużyłoby długość życia przeszczepów nerki zmarłego dawcy o lata, zwiększając w ten sposób odsetek pacjentów po przeszczepie na liście oczekujących na przeszczep nerki. Ponadto biorcy nerek o wyższej jakości mają krótszy pobyt w szpitalu i niższe całkowite opłaty szpitalne. Poprzez unowocześnienie procesu dawstwa narządów, w taki sposób, że nerki zmarłego dawcy są pobierane przed ustaniem czynności serca, a nie po, możliwa może być poprawa jakości nerki przed przeszczepem, co skutkuje poprawą funkcji po przeszczepie i wydłużeniem życia te przeszczepione nerki. Co więcej, ta poprawa jakości nerek z dużym prawdopodobieństwem przełoży się na zmniejszenie zapotrzebowania na dializy nerek i inne kosztowne interwencje, co skutkuje niższymi całkowitymi opłatami szpitalnymi. W tym badaniu przetestujemy hipotezę, że dzięki bezkosztowym innowacjom technicznym jakość nerek od zmarłych dawców mogłaby się znacznie poprawić, ratując kolejne tysiące istnień ludzkich rocznie i zmniejszając całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związaną z przeszczepem nerki.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecnie znajduje się na liście oczekujących na przeszczep nerki od zmarłego dawcy
  2. Potrafi w pełni zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody
  3. Odbiorca w wieku powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Biorcy poddawani obustronnej natywnej nefrektomii w czasie przeszczepu
  2. Biorcy poddawani podwójnemu przeszczepowi (wątroba-nerka, nerka-trzustka, pediatryczny en bloc).
  3. Osoby, które nie są w stanie zrozumieć dokumentu świadomej zgody
  4. Odbiorca w wieku poniżej 18 lat
  5. Biorcy otrzymujący protokoły odczulania na wysoki poziom przeciwciał swoistych dla dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci wybrani do tego ramienia otrzymają lewą nerkę z nowej metody pobierania narządów.
Badacze przeprowadzą prospektywne badanie odzyskiwania narządów, podczas którego zostanie usunięta lewa nerka przed ustaniem czynności serca. Druga nerka zostanie usunięta w standardowy sposób. W tym celu badacze przyjmą techniki stosowane przy przeszczepianiu nerki od żywych dawców. Specjalistyczny stapler naczyniowy zostanie użyty do przecięcia tętnicy nerkowej na poziomie aorty, a następnie żyły na poziomie żyły głównej. W związku z tym na docelowych nerkach nie będzie żadnego „mankietu” aorty brzusznej ani żyły głównej. Po wyjęciu z organizmu, podobnie jak w przypadku przeszczepu nerki od żywego dawcy, nerki zostaną natychmiast przepłukane. Ponieważ to płukanie ex vivo jest już przeprowadzane w przypadku przeszczepu nerki ze zwłok, wykonanie tej części procedury nie powinno wiązać się z żadnymi dodatkowymi kosztami. W ramach proponowanego badania wymagane będzie około 15 minut dodatkowej preparacji chirurgicznej (przed zatrzymaniem akcji serca).
Aktywny komparator: Ramię 2
Pacjenci wybrani do tego ramienia otrzymają standardową opiekę operacyjną nerki od pobrania.
Śledczy usuną prawą nerkę w ramach procedury opieki nad zmarłym przeszczepem nerki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolejność pobierania narządów
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżycie alloprzeszczepu nerki
1 rok
Jakość nerek
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania opóźnionej czynności przeszczepu nerki
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00071879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj