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De nouvelles stratégies pour innover en matière d'approvisionnement auprès de donneurs décédés

7 juin 2021 mis à jour par: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Malgré de nombreux efforts pour augmenter la taille du bassin de donneurs, il existe une disparité importante et croissante entre le nombre de reins de donneurs disponibles pour la transplantation et le nombre de patients sur la liste d'attente de transplantation. L'augmentation de la qualité des reins de donneurs actuellement disponibles améliorerait potentiellement la longévité des greffes de rein de donneur décédé de plusieurs années, augmentant ainsi le taux de patients transplantés sur la liste d'attente pour une greffe de rein. De plus, les receveurs de reins de meilleure qualité ont des séjours hospitaliers plus courts et des frais hospitaliers totaux moins élevés. En innovant dans le processus de don d'organes, de sorte que les reins des donneurs décédés soient prélevés avant l'arrêt de l'activité cardiaque, plutôt qu'après, il peut être possible d'améliorer la qualité du rein avant la transplantation, ce qui améliore la fonction après la transplantation et augmente la longévité des ces reins transplantés. De plus, cette amélioration de la qualité des reins est très susceptible de se traduire par une réduction du besoin de dialyse rénale et d'autres interventions coûteuses, entraînant une baisse des frais hospitaliers totaux. Dans cette étude, nous testerons l'hypothèse selon laquelle, grâce à une innovation technique gratuite, la qualité des reins de donneurs décédés pourrait être améliorée de manière significative, sauvant des milliers de vies supplémentaires par an et réduisant les dépenses totales de soins de santé en transplantation rénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Actuellement répertorié pour recevoir une greffe de rein d'un donneur décédé
  2. Capable de comprendre pleinement le document de consentement éclairé
  3. Bénéficiaire âgé de plus de 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Receveurs subissant une néphrectomie native bilatérale au moment de la greffe
  2. Receveurs subissant une double greffe (foie-rein, rein-pancréas, pédiatrique en bloc)
  3. Les personnes incapables de comprendre le document de consentement éclairé
  4. Bénéficiaire de moins de 18 ans
  5. Receveurs recevant des protocoles de désensibilisation pour des niveaux élevés d'anticorps spécifiques au donneur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients sélectionnés pour ce bras recevront le rein gauche de la nouvelle méthode de prélèvement d'organes.
Procédure: Néphrectomie d'un donneur décédé, avant clampage croisé de l'aorte du donneur
Les enquêteurs effectueront une enquête prospective sur les récupérations d'organes au cours desquelles le rein gauche sera retiré avant l'arrêt de l'activité cardiaque. Le deuxième rein sera retiré de la manière habituelle. Pour ce faire, les chercheurs adopteront des techniques utilisées dans la transplantation rénale de donneurs vivants. Plus précisément, une agrafeuse vasculaire spécialisée sera utilisée pour sectionner l'artère rénale au niveau de l'aorte, suivie de la veine, au niveau de la veine cave. En tant que tel, aucun "manchon" d'aorte abdominale ou de veine cave ne sera présent sur les reins cibles. Une fois retirés du corps, comme c'est le cas pour la transplantation rénale d'un donneur vivant, les reins seront immédiatement rincés. Comme ce rinçage ex-vivo est déjà effectué pour une greffe de rein cadavérique, il ne devrait y avoir aucun coût supplémentaire pour effectuer cette partie de la procédure. Environ 15 minutes de dissection chirurgicale supplémentaire (avant l'arrêt du cœur) seront nécessaires dans le cadre de l'étude proposée.
Comparateur actif: Bras 2
Les patients sélectionnés pour ce bras recevront le rein opérationnel standard de soins normal à partir du prélèvement.
Procédure: Néphrectomie de donneur décédé, norme de soins
Les enquêteurs retireront le rein droit dans le stand des procédures de soins pour la transplantation de rein cadavérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquence de prélèvement d'organes
Délai: 1 an
Survie de l'allogreffe rénale
1 an
Qualité des reins
Délai: 3 mois
Incidence du retard de la fonction du greffon rénal
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Living Legacy Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

30 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00071879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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