Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nuove strategie per innovare l'approvvigionamento di donatori deceduti

7 giugno 2021 aggiornato da: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Nonostante i molti sforzi per aumentare le dimensioni del pool di donatori, c'è una grande e crescente disparità tra il numero di donatori di reni disponibili per il trapianto e il numero di pazienti in lista d'attesa per il trapianto. Aumentare la qualità dei reni dei donatori attualmente disponibili migliorerebbe potenzialmente di anni la longevità dei trapianti di rene da donatore deceduto, aumentando così il tasso di pazienti trapiantati in lista d'attesa per il trapianto di rene. Inoltre, i riceventi di reni di qualità superiore hanno degenze ospedaliere più brevi e spese ospedaliere totali inferiori. Innovando il processo di donazione degli organi, in modo tale che i reni dei donatori deceduti vengano rimossi prima della cessazione dell'attività cardiaca, piuttosto che dopo, potrebbe essere possibile migliorare la qualità del rene prima del trapianto, con conseguente miglioramento della funzione dopo il trapianto e aumento della longevità del questi reni trapiantati. Inoltre, è molto probabile che questo miglioramento della qualità del rene si traduca in una ridotta necessità di dialisi renale e di altri interventi ad alto costo, con conseguente riduzione delle spese ospedaliere totali. In questo studio testeremo l'ipotesi che, attraverso un'innovazione tecnica gratuita, la qualità dei reni di donatori deceduti potrebbe essere migliorata in modo significativo, salvando migliaia di vite in più all'anno e riducendo la spesa sanitaria totale per il trapianto renale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Attualmente elencato per ricevere un trapianto di rene da donatore deceduto
  2. In grado di comprendere appieno il documento di consenso informato
  3. Destinatario di età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Destinatari sottoposti a nefrectomia nativa bilaterale al momento del trapianto
  2. Destinatari sottoposti a doppio trapianto (fegato-rene, rene-pancreas, pediatrico in blocco).
  3. Individui che non sono in grado di comprendere il documento di consenso informato
  4. Destinatario di età inferiore ai 18 anni
  5. Destinatari che ricevono protocolli di desensibilizzazione per alti livelli di anticorpi specifici del donatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti selezionati per questo braccio riceveranno il rene sinistro dal nuovo metodo di prelievo degli organi.
Gli investigatori eseguiranno un'indagine prospettica sui recuperi di organi durante i quali il rene sinistro verrà rimosso prima della cessazione dell'attività cardiaca. Il secondo rene verrà rimosso nel modo standard. Per fare questo, i ricercatori adotteranno tecniche utilizzate nel trapianto di rene da donatore vivente. In particolare, verrà utilizzata una suturatrice vascolare specializzata per dividere l'arteria renale a livello dell'aorta, seguita dalla vena, a livello della vena cava. Pertanto, sui reni bersaglio non sarà presente alcun "cuffia" dell'aorta addominale o della vena cava. Una volta rimossi dal corpo, proprio come avviene per il trapianto di rene da donatore vivente, i reni verranno immediatamente lavati. Poiché questo lavaggio ex vivo viene già eseguito per il trapianto di rene da cadavere, non dovrebbero esserci costi aggiuntivi per l'esecuzione di questa parte della procedura. Saranno necessari circa 15 minuti di ulteriore dissezione chirurgica (prima dell'arresto del cuore) nell'ambito dello studio proposto.
Comparatore attivo: Braccio 2
I pazienti selezionati per questo braccio riceveranno il normale standard di cura del rene operativo dal recupero.
Gli investigatori rimuoveranno il rene destro nello stand delle procedure di cura per il trapianto di rene da cadavere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenza del prelievo degli organi
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza dell'allotrapianto renale
1 anno
Qualità renale
Lasso di tempo: 3 mesi
Incidenza della funzione del trapianto renale ritardata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00071879

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi