Nye strategier for nyskapende anskaffelse av avdøde givere
7. juni 2021 oppdatert av: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Til tross for mange anstrengelser for å øke størrelsen på donormassen, er det et stort og økende forskjell mellom antall donornyrer tilgjengelig for transplantasjon og antall pasienter på venteliste for transplantasjon.
Å øke kvaliteten på for tiden tilgjengelige donor-nyrer vil potensielt forbedre levetiden til avdøde donor-nyretransplantasjoner med år, og dermed øke frekvensen av transplantasjonspasienter på nyretransplantasjonsventelisten.
I tillegg har mottakere av nyrer av høyere kvalitet kortere sykehusopphold og lavere totale sykehusavgifter.
Ved å fornye organdonasjonsprosessen, slik at avdøde donornyrer fjernes før opphør av hjerteaktivitet, snarere enn etter, kan det være mulig å forbedre kvaliteten på nyren før transplantasjon, noe som resulterer i forbedret funksjon etter transplantasjon og økt levetid for disse transplanterte nyrene.
Videre er det høyst sannsynlig at denne forbedrede nyrekvaliteten vil føre til redusert behov for nyredialyse og andre dyre intervensjoner, noe som gir lavere totale sykehuskostnader.
I denne studien vil vi teste hypotesen om at, gjennom en kostnadsfri teknisk innovasjon, kan kvaliteten på avdøde donornyrer forbedres betydelig, spare tusenvis flere liv per år og redusere totale helseutgifter til nyretransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreløpig oppført for å motta en avdød donor nyretransplantasjon
- Kunne fullt ut forstå det informerte samtykkedokumentet
- Mottaker over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere som gjennomgår en bilateral innfødt nefrektomi på tidspunktet for transplantasjon
- Mottakere som gjennomgår dobbel (lever-nyre, nyre-bukspyttkjertel, pediatrisk en bloc) transplantasjon
- Enkeltpersoner som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykkedokumentet
- Mottaker under 18 år
- Mottakere som mottar desensibiliseringsprotokoller for høye nivåer av donorspesifikke antistoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Pasienter valgt for denne armen vil motta venstre nyre fra den nye metoden for organinnhenting.
|
Etterforskerne vil utføre en prospektiv undersøkelse av organgjenoppretting der venstre nyre vil bli fjernet før hjerteaktiviteten opphører.
Den andre nyren vil bli fjernet på vanlig måte.
For å gjøre dette vil etterforskerne ta i bruk teknikker som brukes ved nyretransplantasjon fra levende donorer.
Spesielt vil en spesialisert vaskulær stiftemaskin brukes til å dele nyrearterien på nivå med aorta, etterfulgt av venen, på nivå med vena cava.
Som sådan vil ingen "mansjett" av abdominal aorta eller vena cava være tilstede på målnyrene.
Når de er fjernet fra kroppen, akkurat som det gjøres for nyretransplantasjon fra levende donorer, vil nyrene bli skylt umiddelbart.
Siden denne ex-vivo flush allerede er utført for kadaverisk nyretransplantasjon, bør det ikke være noen ekstra kostnad for å utføre denne delen av prosedyren.
Omtrent 15 minutter med ytterligere kirurgisk disseksjon (før hjertet stoppes) vil være nødvendig under den foreslåtte studien.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2
Pasienter som velges for denne armen vil motta den normale standardbehandlingen operasjonell nyre fra uthenting.
|
Etterforskerne vil fjerne høyre nyre i stand of care prosedyrer for kadaverisk nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkefølge av organanskaffelser
Tidsramme: 1 år
|
Renal allograft overlevelse
|
1 år
|
|
Nyrekvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forekomst av forsinket nyretransplantatfunksjon
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00071879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)