Új stratégiák az elhunyt donorok beszerzésének megújítására
2021. június 7. frissítette: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Annak ellenére, hogy sok erőfeszítést tettek a donorállomány bővítésére, nagy és egyre növekvő eltérés mutatkozik a transzplantációra rendelkezésre álló donorvesék száma és a transzplantációs várólistán szereplő betegek száma között.
A jelenleg rendelkezésre álló donor vesék minőségének javítása potenciálisan évekkel javítaná az elhunyt donor veseátültetések élettartamát, így a transzplantált betegek aránya a vesetranszplantációs várólistán.
Ezenkívül a jobb minőségű vesékben részesülőknek rövidebb a kórházi tartózkodásuk és alacsonyabbak a teljes kórházi díjak.
A szervadományozási folyamat megújításával úgy, hogy az elhalt donor veséit a szívműködés leállása előtt távolítják el, nem pedig azt követően, lehetséges lehet a vese minőségének javítása a transzplantáció előtt, ami a transzplantáció utáni működés javulását és a vese élettartamának meghosszabbítását eredményezheti. ezek az átültetett vesék.
Ezenkívül ez a javuló veseminőség nagy valószínűséggel csökkenti a vesedialízis és más magas költségű beavatkozások szükségességét, ami alacsonyabb kórházi költségeket eredményez.
Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy egy költségmentes technikai innováció révén az elhunyt donor veséinek minősége jelentősen javítható, évente több ezer életet menthet meg, és csökkenti a veseátültetésre fordított egészségügyi kiadásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg elhunyt donor vesetranszplantációját kapják
- Képes teljes mértékben megérteni a tájékozott beleegyező dokumentumot
- 18 év feletti címzett
Kizárási kritériumok:
- A transzplantáció idején kétoldali natív nefrektómián átesett recipiensek
- Kettős (máj-vese, vese-hasnyálmirigy, gyermekgyógyászati en bloc) átültetésen átesett recipiensek
- Olyan személyek, akik nem képesek megérteni a beleegyező nyilatkozatot
- 18 év alatti címzett
- Recipiensek, akik deszenzitizációs protokollt kapnak a donorspecifikus antitestek magas szintje miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az ebbe a karba kiválasztott betegek a bal vesét kapják meg az új szervvisszavételi módszerrel.
|
A kutatók a szervek helyreállításának prospektív vizsgálatát végzik el, amelynek során a bal vesét eltávolítják a szívműködés leállítása előtt.
A második vesét a szokásos módon távolítják el.
Ennek érdekében a kutatók az élődonoros veseátültetésben használt technikákat alkalmazzák.
Pontosabban, egy speciális vaszkuláris tűzőgépet használnak a veseartéria felosztására az aorta szintjén, majd a vénát a vena cava szintjén.
Mint ilyen, nem lesz jelen a hasi aorta vagy a vena cava "mandzsetta" a célveséken.
A szervezetből való eltávolítást követően – akárcsak az élődonoros veseátültetésnél – a vesék azonnal kimosódnak.
Mivel ezt az ex vivo öblítést már elvégezték a holttest veseátültetésnél, ezért az eljárás ezen részének elvégzése nem jár többletköltséggel.
Körülbelül 15 perces további sebészeti disszekcióra lesz szükség (a szív leállítása előtt) a javasolt vizsgálat szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Az ebbe a karba kiválasztott betegek a normál kezelési színvonalú operatív vesét kapják a visszanyeréstől kezdve.
|
A kutatók eltávolítják a jobb vesét a holttest-veseátültetések gondozási eljárásaiban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szervbeszerzés sorrendje
Időkeret: 1 év
|
A vese allograft túlélése
|
1 év
|
|
A vese minősége
Időkeret: 3 hónap
|
A késleltetett veseátültetés előfordulása
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00071879
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .