- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03007017
Nya strategier för nyskapande av avlidna givare
7 juni 2021 uppdaterad av: Joseph Scalea, University of Maryland, Baltimore
Trots många ansträngningar för att öka donatorpoolens storlek finns det en stor och växande skillnad mellan antalet donatornjurar som är tillgängliga för transplantation och antalet patienter på transplantationsväntelistan.
Att höja kvaliteten på för närvarande tillgängliga donatornjurar skulle potentiellt förbättra livslängden för avlidna donatornjurtransplantationer med flera år, vilket skulle öka andelen transplantationspatienter på njurtransplantationsväntlistan.
Dessutom har mottagare av högre kvalitet njurar kortare sjukhusvistelser och lägre totala sjukhusavgifter.
Genom att förnya organdonationsprocessen, så att avlidna donatornjurar avlägsnas innan hjärtaktiviteten upphör, snarare än efter, kan det vara möjligt att förbättra kvaliteten på njuren före transplantation, vilket resulterar i förbättrad funktion efter transplantation och ökad livslängd av dessa transplanterade njurar.
Vidare är det mycket sannolikt att denna förbättrade njurkvalitet kommer att leda till minskat behov av njurdialys och andra kostsamma ingrepp, vilket ger lägre totala sjukhusavgifter.
I denna studie kommer vi att testa hypotesen att, genom en kostnadsfri teknisk innovation, kan kvaliteten på avlidna donatornjurar förbättras avsevärt, vilket sparar tusentals fler liv per år och minskar de totala hälsovårdsutgifterna för njurtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För närvarande listad för att få en avliden donatornjurtransplantation
- Kunna till fullo förstå dokumentet för informerat samtycke
- Mottagare över 18 år
Exklusions kriterier:
- Mottagare som genomgår en bilateral infödd nefrektomi vid tidpunkten för transplantationen
- Mottagare som genomgår dubbel (lever-njure, njure-bukspottkörtel, pediatrisk en bloc) transplantation
- Individer som inte kan förstå dokumentet för informerat samtycke
- Mottagare under 18 år
- Mottagare som får desensibiliseringsprotokoll för höga nivåer av donatorspecifika antikroppar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Patienter som väljs ut för denna arm kommer att få den vänstra njuren från den nya metoden för organåtervinning.
|
Utredarna kommer att utföra en prospektiv undersökning av organåtervinningar under vilken den vänstra njuren kommer att avlägsnas innan hjärtaktiviteten upphör.
Den andra njuren tas bort på vanligt sätt.
För att göra detta kommer utredarna att anta tekniker som används vid njurtransplantation av levande donator.
Specifikt kommer en specialiserad vaskulär häftapparat att användas för att dela njurartären i nivån av aorta, följt av venen, i nivå med vena cava.
Som sådan kommer ingen "manschett" av abdominal aorta eller vena cava att finnas på målnjurarna.
När de tagits bort från kroppen, precis som görs för njurtransplantation av levande donator, kommer njurarna omedelbart att spolas.
Eftersom denna ex-vivo-spolning redan utförs för dödlig njurtransplantation, bör det inte tillkomma någon extra kostnad för att utföra denna del av proceduren.
Cirka 15 minuters ytterligare kirurgisk dissektion (innan hjärtat stoppas) kommer att krävas enligt den föreslagna studien.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Patienter som väljs ut för denna arm kommer att få normal vård operativ njure från hämtning.
|
Utredarna kommer att ta bort den högra njuren i stand of care procedurer för kadaverisk njurtransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ordningsföljd för organanskaffning
Tidsram: 1 år
|
Renal allograft överlevnad
|
1 år
|
Njurkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Förekomst av försenad njurtransplantatfunktion
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2016
Första postat (Uppskatta)
30 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00071879
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Detroit Clinical Research CenterIpsenOkändTourettes syndrom | Chronic Vocal TicFörenta staterna
-
AstraZenecaCLL ConsortiumAvslutadB-cellslymfom | 11q-deleted Relapsed/Refractory Chronic Lymfocytic Leukemi (KLL), | Prolymfocytisk leukemi (PLL)Förenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina