- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007095
Předčasný porod a sociální kognice (TERM-COG)
Předčasný porod a sociální kognice: výkonných funkcí a rodičovské úzkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá vývoj sociálního poznání u velmi předčasně narozených dětí ve věku 7 až 10 let. V literatuře dosud nebyl proveden žádný výzkum sociální kognice předčasně narozených dětí, zatímco předčasně narozené děti jsou obvykle popisovány jako děti s problémy v sociálních vztazích. Hlavní hypotézou je, že předčasně narozené děti by vykazovaly deficit nebo zpoždění ve vývoji sociální kognice ve srovnání s vývojem spárovaných dětí v termínu, a že tento deficit nebo zpoždění by měly být vysvětleny exekutivními dysfunkcemi a rodičovskou úzkostí.
Sociální kognici lze definovat jako schopnost porozumět mysli jiných lidí a konkrétněji vnímat emoce, mít empatii, přisuzovat falešné přesvědčení, chápat zamýšlený význam, mimo jiné. V této studii se vyšetřovatelé zaměří především na schopnost 80 velmi předčasně narozených dětí porozumět mysli druhých, což je v literatuře dobře známé jako teorie mysli, díky malým příběhům zahrnujícím myšlení a pocity postav.
Exekutivní fungování, které se vztahuje k mnoha procesům, které jsou základem lidských schopností vyššího řádu, bude hodnoceno díky standardizovaným neuropsychologickým testům. V této studii se výzkumníci zaměří na tři hlavní dobře známé výkonné funkce: inhibici, pracovní paměť a posun. Očekávají, v souladu s literaturou, že předčasně narozené děti budou mít exekutivní dysfunkce a že ty budou spojeny s dětskou teorií schopností mysli.
A konečně, vzhledem k tomu, že rodičovská úzkost ovlivňuje vývoj dítěte, vyšetřovatelé plánují v naší studii posoudit některé psychologické rysy rodičů dětí, jako je úroveň rodičovské úzkosti. Předpokládají, že tato úroveň bude navazovat i na teorii duševních schopností dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie, 51092
- Chu Reims
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti:
- Dívky nebo chlapci narození před 37. týdnem gestačního věku.
- Ve věku od 7 do 10 let
- Ve škole
Termínové děti:
- Dívky nebo chlapci narození po 37 týdnech gestačního věku.
- Věk mezi 6 a 10 lety: 6leté děti byly zahrnuty pro mentální věk odpovídající předčasně narozeným dětem.
- Ve škole
Kritéria vyloučení:
děti:
- Dítě s poruchou intrauterinního růstu
- Dítě z vícečetných porodů
- Dítě s organickou malformací
- Dítě s genetickou anomálií
- Dítě s neuromotorickou patologií
- Dítě s globálním vývojovým opožděním (Intelektuální kvocient nižší než 80).
Rodiče:
- Nezletilý rodič (mladší 18 let)
- Rodič s mentálním postižením
- Rodič s psychotickým syndromem
- Rodič, který nerozumí francouzsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: předčasně narozené děti
|
standardizované neuropsychologické testy
|
Aktivní komparátor: termínové děti
|
standardizované neuropsychologické testy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sociální kognice / Teorie mysli
Časové okno: Den 0
|
malé příběhy zahrnující myšlenky a pocity postav
|
Den 0
|
pracovní paměť
Časové okno: Den 0
|
Funkce vedoucích pracovníků
|
Den 0
|
řazení
Časové okno: Den 0
|
Funkce vedoucích pracovníků
|
Den 0
|
Inventář úzkosti rysů
Časové okno: Den 0
|
Psychologické rysy rodičů
|
Den 0
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Den 0
|
Psychologické rysy rodičů
|
Den 0
|
Dotazník sociální podpory
Časové okno: Den 0
|
Psychologické rysy rodičů
|
Den 0
|
Trauma
Časové okno: Den 0
|
Psychologické rysy rodičů
|
Den 0
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Den 0
|
Psychologické rysy rodičů
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PO16068*
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení sociálně kognitivního vývoje dětí
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsNáborRakovina | Dermatologické stavySpojené státy