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Nascita pretermine e cognizione sociale (TERM-COG)

6 ottobre 2023 aggiornato da: CHU de Reims

Nascita pretermine e cognizione sociale: delle funzioni esecutive e la posta in gioco dell'ansia genitoriale

Lo studio si propone di indagare gli esiti della cognizione sociale dei bambini nati prematuramente. La cognizione sociale può essere brevemente definita come un processo che sottolinea i comportamenti sociali ed emotivi delle persone. Ci sono evidenze comportamentali e cognitive che indicano che i bambini pretermine hanno disfunzioni esecutive. Le funzioni esecutive si riferiscono a molteplici processi cognitivi che contribuiscono alle capacità umane di ordine superiore, come il comportamento intenzionale e orientato al futuro. La letteratura riguardante lo sviluppo dei bambini nati a termine indica che le funzioni esecutive sono legate all'emergere della cognizione sociale. Quindi, i ricercatori si sono chiesti se i bambini nati prematuri, poiché presentano comunemente disfunzioni esecutive, mostrerebbero uno sviluppo atipico della cognizione sociale. Inoltre, poiché è stato dimostrato che l'ansia dei genitori è un fattore chiave dello sviluppo dei bambini pretermine, i ricercatori hanno ipotizzato che dovrebbe svolgere un ruolo nei risultati della cognizione sociale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio esamina lo sviluppo della cognizione sociale dei bambini molto prematuri tra i 7 ei 10 anni. In letteratura non esiste ancora alcuna ricerca sulla cognizione sociale dei bambini nati prematuri, mentre i bambini pretermine sono solitamente descritti come aventi difficoltà nelle relazioni sociali. L'ipotesi principale è che i bambini pretermine presentino un deficit o un ritardo nello sviluppo della cognizione sociale rispetto a quello dei bambini a termine corrispondenti, e che questo deficit o ritardo dovrebbe essere spiegato da disfunzioni esecutive e ansia dei genitori.

La cognizione sociale può essere definita come la capacità di comprendere la mente di altre persone e più specificamente di percepire le emozioni, avere empatia, attribuire false credenze, comprendere il significato inteso, tra gli altri. In questo studio, i ricercatori si concentreranno principalmente sulla capacità di 80 bambini molto pretermine di comprendere la mente degli altri, ben nota come teoria della mente in letteratura, grazie a piccole storie che coinvolgono il pensiero e i sentimenti dei personaggi.

Il funzionamento esecutivo, che fa riferimento a molteplici processi alla base delle capacità umane di ordine superiore, sarà valutato grazie a test neuropsicologici standardizzati. In questo studio, i ricercatori si concentreranno sulle tre principali funzioni esecutive ben note: inibizione, memoria di lavoro e spostamento. Si aspettano, coerentemente con la letteratura, che i bambini pretermine avranno disfunzioni esecutive e che queste saranno collegate alle capacità della teoria della mente dei bambini.

Infine, dato che l'ansia dei genitori influisce sullo sviluppo del bambino, i ricercatori hanno in programma di valutare alcune caratteristiche psicologiche dei genitori dei bambini nel nostro studio, come il livello di ansia dei genitori. Presumono che questo livello sarà anche collegato alla teoria delle abilità mentali dei bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini prematuri:

  • Ragazze o ragazzi nati prima delle 37 settimane di età gestazionale.
  • Età compresa tra i 7 e i 10 anni
  • A scuola

Bambini a termine:

  • Ragazze o ragazzi nati dopo 37 settimane di età gestazionale.
  • Età compresa tra 6 e 10 anni: i bambini di 6 anni sono stati inclusi per l'abbinamento dell'età mentale con i bambini prematuri.
  • A scuola

Criteri di esclusione:

  • Bambini :

    • Bambino con un fallimento della crescita intrauterina
    • Bambino da più nascite
    • Bambino con malformazione organica
    • Bambino con un'anomalia genetica
    • Bambino con una patologia neuromotoria
    • Bambino con un ritardo dello sviluppo globale (quoziente intellettivo inferiore a 80).
  • Genitori :

    • Genitore minorenne (meno di 18 anni)
    • Genitore con disabilità intellettiva
    • Genitore con una sindrome psicotica
    • Genitore che non capisce il francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini prematuri
test neuropsicologici standardizzati
Comparatore attivo: bambini a termine
test neuropsicologici standardizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione sociale / Teoria della mente
Lasso di tempo: Giorno 0
piccole storie che coinvolgono i pensieri e i sentimenti dei personaggi
Giorno 0
memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0
Funzioni esecutive
Giorno 0
mutevole
Lasso di tempo: Giorno 0
Funzioni esecutive
Giorno 0
Inventario dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratteristiche psicologiche del genitore
Giorno 0
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratteristiche psicologiche del genitore
Giorno 0
Questionario sul sostegno sociale
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratteristiche psicologiche del genitore
Giorno 0
Trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratteristiche psicologiche del genitore
Giorno 0
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
Caratteristiche psicologiche del genitore
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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