- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03007095
Nascita pretermine e cognizione sociale (TERM-COG)
Nascita pretermine e cognizione sociale: delle funzioni esecutive e la posta in gioco dell'ansia genitoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio esamina lo sviluppo della cognizione sociale dei bambini molto prematuri tra i 7 ei 10 anni. In letteratura non esiste ancora alcuna ricerca sulla cognizione sociale dei bambini nati prematuri, mentre i bambini pretermine sono solitamente descritti come aventi difficoltà nelle relazioni sociali. L'ipotesi principale è che i bambini pretermine presentino un deficit o un ritardo nello sviluppo della cognizione sociale rispetto a quello dei bambini a termine corrispondenti, e che questo deficit o ritardo dovrebbe essere spiegato da disfunzioni esecutive e ansia dei genitori.
La cognizione sociale può essere definita come la capacità di comprendere la mente di altre persone e più specificamente di percepire le emozioni, avere empatia, attribuire false credenze, comprendere il significato inteso, tra gli altri. In questo studio, i ricercatori si concentreranno principalmente sulla capacità di 80 bambini molto pretermine di comprendere la mente degli altri, ben nota come teoria della mente in letteratura, grazie a piccole storie che coinvolgono il pensiero e i sentimenti dei personaggi.
Il funzionamento esecutivo, che fa riferimento a molteplici processi alla base delle capacità umane di ordine superiore, sarà valutato grazie a test neuropsicologici standardizzati. In questo studio, i ricercatori si concentreranno sulle tre principali funzioni esecutive ben note: inibizione, memoria di lavoro e spostamento. Si aspettano, coerentemente con la letteratura, che i bambini pretermine avranno disfunzioni esecutive e che queste saranno collegate alle capacità della teoria della mente dei bambini.
Infine, dato che l'ansia dei genitori influisce sullo sviluppo del bambino, i ricercatori hanno in programma di valutare alcune caratteristiche psicologiche dei genitori dei bambini nel nostro studio, come il livello di ansia dei genitori. Presumono che questo livello sarà anche collegato alla teoria delle abilità mentali dei bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini prematuri:
- Ragazze o ragazzi nati prima delle 37 settimane di età gestazionale.
- Età compresa tra i 7 e i 10 anni
- A scuola
Bambini a termine:
- Ragazze o ragazzi nati dopo 37 settimane di età gestazionale.
- Età compresa tra 6 e 10 anni: i bambini di 6 anni sono stati inclusi per l'abbinamento dell'età mentale con i bambini prematuri.
- A scuola
Criteri di esclusione:
Bambini :
- Bambino con un fallimento della crescita intrauterina
- Bambino da più nascite
- Bambino con malformazione organica
- Bambino con un'anomalia genetica
- Bambino con una patologia neuromotoria
- Bambino con un ritardo dello sviluppo globale (quoziente intellettivo inferiore a 80).
Genitori :
- Genitore minorenne (meno di 18 anni)
- Genitore con disabilità intellettiva
- Genitore con una sindrome psicotica
- Genitore che non capisce il francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: bambini prematuri
|
test neuropsicologici standardizzati
|
Comparatore attivo: bambini a termine
|
test neuropsicologici standardizzati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cognizione sociale / Teoria della mente
Lasso di tempo: Giorno 0
|
piccole storie che coinvolgono i pensieri e i sentimenti dei personaggi
|
Giorno 0
|
memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Funzioni esecutive
|
Giorno 0
|
mutevole
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Funzioni esecutive
|
Giorno 0
|
Inventario dell'ansia di tratto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caratteristiche psicologiche del genitore
|
Giorno 0
|
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caratteristiche psicologiche del genitore
|
Giorno 0
|
Questionario sul sostegno sociale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caratteristiche psicologiche del genitore
|
Giorno 0
|
Trauma
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caratteristiche psicologiche del genitore
|
Giorno 0
|
Indice di stress dei genitori
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Caratteristiche psicologiche del genitore
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PO16068*
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .