- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03007095
Nascimento prematuro e cognição social (TERM-COG)
Prematuridade e Cognição Social: das Funções Executivas e das Apostas da Ansiedade Parental
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo examina o desenvolvimento da cognição social de crianças muito prematuras de 7 a 10 anos de idade. Na literatura, ainda não há pesquisas sobre a cognição social de crianças nascidas prematuramente, enquanto as crianças prematuras são geralmente descritas como tendo dificuldades nas relações sociais. A principal hipótese é que crianças prematuras apresentariam déficit ou atraso no desenvolvimento da cognição social em comparação com crianças a termo pareadas, e que esse déficit ou atraso deveria ser explicado por disfunções executivas e ansiedade parental.
A cognição social pode ser definida como a capacidade de entender a mente de outras pessoas e, mais especificamente, de perceber emoções, ter empatia, atribuir falsas crenças, entender o significado pretendido, entre outros. Neste estudo, os investigadores se concentrarão principalmente na capacidade de 80 crianças muito prematuras de entender a mente dos outros, conhecida como teoria da mente na literatura, graças a pequenas histórias envolvendo o pensamento e os sentimentos dos personagens.
O funcionamento executivo, que se refere a múltiplos processos subjacentes às habilidades humanas de ordem superior, será avaliado por meio de testes neuropsicológicos padronizados. Neste estudo, os pesquisadores se concentrarão nas três principais funções executivas bem conhecidas: inibição, memória de trabalho e deslocamento. Eles esperam, consistentemente com a literatura, que as crianças prematuras terão disfunções executivas, e que estas estarão ligadas às habilidades da teoria da mente das crianças.
Finalmente, dado que a ansiedade parental afeta o desenvolvimento da criança, os investigadores pretendem avaliar algumas características psicológicas dos pais das crianças do nosso estudo, como o nível de ansiedade parental. Eles assumem que este nível também estará ligado às habilidades da teoria da mente das crianças.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rolland Anne-Catherine
- Número de telefone: 0033 3 26 78 85 58
- E-mail: acrolland@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França, 51092
- CHU Reims
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças prematuras:
- Meninas ou meninos nascidos antes de 37 semanas de idade gestacional.
- Idade entre 7 a 10 anos
- Na escola
Crianças a termo:
- Meninas ou meninos nascidos após 37 semanas de idade gestacional.
- Idade entre 6 e 10 anos: crianças de 6 anos foram incluídas para pareamento por idade mental com crianças pré-termo.
- Na escola
Critério de exclusão:
Crianças :
- Criança com falha de crescimento intra-uterino
- Criança de nascimentos múltiplos
- Criança com malformação orgânica
- Criança com anomalia genética
- Criança com patologia neuromotora
- Criança com atraso global do desenvolvimento (Quociente intelectual inferior a 80).
Pais :
- Pai menor (menor de 18 anos)
- Pai com deficiência intelectual
- Pai com síndrome psicótica
- Pai que não entende francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: crianças prematuras
|
testes neuropsicológicos padronizados
|
Comparador Ativo: crianças a termo
|
testes neuropsicológicos padronizados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cognição social / Teoria da mente
Prazo: Dia 0
|
pequenas histórias envolvendo os pensamentos e sentimentos dos personagens
|
Dia 0
|
memória de trabalho
Prazo: Dia 0
|
Funções executivas
|
Dia 0
|
mudando
Prazo: Dia 0
|
Funções executivas
|
Dia 0
|
Inventário de Traço de Ansiedade
Prazo: Dia 0
|
Características psicológicas dos pais
|
Dia 0
|
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Dia 0
|
Características psicológicas dos pais
|
Dia 0
|
Questionário de Apoio Social
Prazo: Dia 0
|
Características psicológicas dos pais
|
Dia 0
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Trauma
Prazo: Dia 0
|
Características psicológicas dos pais
|
Dia 0
|
Índice de Estresse dos Pais
Prazo: Dia 0
|
Características psicológicas dos pais
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PO16068*
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