Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur fødsel og sosial kognisjon (TERM-COG)

6. oktober 2023 oppdatert av: CHU de Reims

Prematur fødsel og sosial kognisjon: av utøvende funksjoner og foreldreangsts innsats

Studien tar sikte på å undersøke sosiale kognisjonsutfall hos barn født for tidlig. Sosial kognisjon kan kort defineres som en prosess som understreker menneskers sosiale og emosjonelle atferd. Det er atferdsmessige og kognitive bevis som indikerer at premature barn har eksekutive dysfunksjoner. Eksekutive funksjoner refererer til flere kognitive prosesser som bidrar til menneskets høyere ordens evner, for eksempel målrettet og fremtidsrettet atferd. Litteraturen om utvikling av terminfødte barn indikerer at eksekutive funksjoner er knyttet til fremveksten av sosial kognisjon. Deretter spurte etterforskerne om barn født for tidlig, ettersom de ofte har eksekutive dysfunksjoner, ville vise en atypisk utvikling av sosial kognisjon. I tillegg, ettersom det har vist seg at foreldres angst er en nøkkelfaktor for premature barns utvikling, antok etterforskerne at den burde spille en rolle i sosiale kognisjonsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker den sosiale kognisjonsutviklingen til svært premature barn i alderen 7 til 10 år. I litteraturen har det ennå ikke vært forskning på sosial kognisjon av barn født for tidlig, mens premature barn vanligvis beskrives som å ha vansker i sosiale relasjoner. Hovedhypotesen er at premature barn vil ha et underskudd eller en forsinkelse i den sosiale kognisjonsutviklingen sammenlignet med den for matchede terminbarn, og at dette underskuddet eller forsinkelsen bør forklares med eksekutive dysfunksjoner og foreldreangst.

Sosial kognisjon kan defineres som evnen til å forstå sinnet til andre mennesker og mer spesifikt å oppfatte følelser, å ha empati, å tillegge falsk tro, å forstå tiltenkt mening, blant andre. I denne studien vil etterforskerne hovedsakelig fokusere på evnen til 80 svært premature barn til å forstå andres sinn, velkjent som teori om sinn i litteraturen, takket være små historier som involverer karakterers tenkning og følelser.

Den eksekutive funksjonen, som refererer til flere prosesser som ligger til grunn for menneskelig høyere ordens evner, vil bli vurdert takket være standardiserte nevropsykologiske tester. I denne studien vil etterforskerne fokusere på de tre viktigste velkjente eksekutive funksjonene: hemming, arbeidsminne og forskyvning. De forventer, i samsvar med litteraturen, at premature barn vil ha eksekutive dysfunksjoner, og at disse vil være knyttet til barns teori om sinnsevner.

Til slutt, gitt at foreldres angst påvirker barnets utvikling, planlegger etterforskerne å vurdere noen psykologiske trekk ved barnas foreldre i vår studie, for eksempel nivået av foreldres angst. De antar at dette nivået også vil være knyttet til teori om tankeevner til barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Reims, Frankrike, 51092
        • Chu Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premature barn:

  • Jenter eller gutter født før 37 ukers svangerskapsalder.
  • I alderen 7 til 10 år
  • På skolen

Termins barn:

  • Jenter eller gutter født etter 37 ukers svangerskapsalder.
  • Alder mellom 6 og 10 år: 6-åringer ble inkludert for mental aldersmatching med premature barn.
  • På skolen

Ekskluderingskriterier:

  • Barn:

    • Barn med intrauterin vekstsvikt
    • Barn fra flere fødsler
    • Barn med organisk misdannelse
    • Barn med en genetisk anomali
    • Barn med nevromotorpatologi
    • Barn med global utviklingsforsinkelse (intellektuell kvotient lavere enn 80).
  • Foreldre:

    • Mindreårig forelder (under 18 år)
    • Foreldre med utviklingshemming
    • Foreldre med psykotisk syndrom
    • Forelder som ikke forstår fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: premature barn
standardiserte nevropsykologiske tester
Aktiv komparator: termin barn
standardiserte nevropsykologiske tester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial kognisjon / Theory of mind
Tidsramme: Dag 0
små historier som involverer tanker og følelser til karakterer
Dag 0
Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 0
Ledende funksjoner
Dag 0
skiftende
Tidsramme: Dag 0
Ledende funksjoner
Dag 0
Inventar over trekkangst
Tidsramme: Dag 0
Foreldres psykologiske egenskaper
Dag 0
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Dag 0
Foreldres psykologiske egenskaper
Dag 0
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Dag 0
Foreldres psykologiske egenskaper
Dag 0
Traume
Tidsramme: Dag 0
Foreldres psykologiske egenskaper
Dag 0
Foreldres stressindeks
Tidsramme: Dag 0
Foreldres psykologiske egenskaper
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature barn

Kliniske studier på Evaluering av barnas sosial kognitive utvikling

3
Abonnere