- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03007095
Prematur fødsel og sosial kognisjon (TERM-COG)
Prematur fødsel og sosial kognisjon: av utøvende funksjoner og foreldreangsts innsats
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker den sosiale kognisjonsutviklingen til svært premature barn i alderen 7 til 10 år. I litteraturen har det ennå ikke vært forskning på sosial kognisjon av barn født for tidlig, mens premature barn vanligvis beskrives som å ha vansker i sosiale relasjoner. Hovedhypotesen er at premature barn vil ha et underskudd eller en forsinkelse i den sosiale kognisjonsutviklingen sammenlignet med den for matchede terminbarn, og at dette underskuddet eller forsinkelsen bør forklares med eksekutive dysfunksjoner og foreldreangst.
Sosial kognisjon kan defineres som evnen til å forstå sinnet til andre mennesker og mer spesifikt å oppfatte følelser, å ha empati, å tillegge falsk tro, å forstå tiltenkt mening, blant andre. I denne studien vil etterforskerne hovedsakelig fokusere på evnen til 80 svært premature barn til å forstå andres sinn, velkjent som teori om sinn i litteraturen, takket være små historier som involverer karakterers tenkning og følelser.
Den eksekutive funksjonen, som refererer til flere prosesser som ligger til grunn for menneskelig høyere ordens evner, vil bli vurdert takket være standardiserte nevropsykologiske tester. I denne studien vil etterforskerne fokusere på de tre viktigste velkjente eksekutive funksjonene: hemming, arbeidsminne og forskyvning. De forventer, i samsvar med litteraturen, at premature barn vil ha eksekutive dysfunksjoner, og at disse vil være knyttet til barns teori om sinnsevner.
Til slutt, gitt at foreldres angst påvirker barnets utvikling, planlegger etterforskerne å vurdere noen psykologiske trekk ved barnas foreldre i vår studie, for eksempel nivået av foreldres angst. De antar at dette nivået også vil være knyttet til teori om tankeevner til barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- Chu Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature barn:
- Jenter eller gutter født før 37 ukers svangerskapsalder.
- I alderen 7 til 10 år
- På skolen
Termins barn:
- Jenter eller gutter født etter 37 ukers svangerskapsalder.
- Alder mellom 6 og 10 år: 6-åringer ble inkludert for mental aldersmatching med premature barn.
- På skolen
Ekskluderingskriterier:
Barn:
- Barn med intrauterin vekstsvikt
- Barn fra flere fødsler
- Barn med organisk misdannelse
- Barn med en genetisk anomali
- Barn med nevromotorpatologi
- Barn med global utviklingsforsinkelse (intellektuell kvotient lavere enn 80).
Foreldre:
- Mindreårig forelder (under 18 år)
- Foreldre med utviklingshemming
- Foreldre med psykotisk syndrom
- Forelder som ikke forstår fransk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: premature barn
|
standardiserte nevropsykologiske tester
|
Aktiv komparator: termin barn
|
standardiserte nevropsykologiske tester
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosial kognisjon / Theory of mind
Tidsramme: Dag 0
|
små historier som involverer tanker og følelser til karakterer
|
Dag 0
|
Arbeidsminne
Tidsramme: Dag 0
|
Ledende funksjoner
|
Dag 0
|
skiftende
Tidsramme: Dag 0
|
Ledende funksjoner
|
Dag 0
|
Inventar over trekkangst
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldres psykologiske egenskaper
|
Dag 0
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldres psykologiske egenskaper
|
Dag 0
|
Spørreskjema for sosial støtte
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldres psykologiske egenskaper
|
Dag 0
|
Traume
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldres psykologiske egenskaper
|
Dag 0
|
Foreldres stressindeks
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldres psykologiske egenskaper
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO16068*
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Premature barn
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennåTruet for tidlig fødsel | Preterm ruptur av membraner
-
Marwa Mohamed FaragFullførtPreterm intraventrikulær blødningEgypt
-
Hacettepe UniversityUkjentNeonatal sepsis | Prematurt membranbruddTyrkia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Rigshospitalet, Denmark; University of Oxford; Norwegian... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonSvangerskapsforgiftning | Høyrisikograviditet | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapet | Prematur prematur ruptur av membraner | Tidligere uønsket obstetrisk utfallNorge
-
Federal State Budget Institution Research Center...Har ikke rekruttert ennåFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Ekstrem prematuritet | Preterm intraventrikulær blødning | Hypoksi-iskemi, cerebralDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Evaluering av barnas sosial kognitive utvikling
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringLangsgående utvikling av atferd og dens underliggende nevrale korrelater hos spedbarn (MultiLongDev)Friske FrivilligeFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Noordwest ZiekenhuisgroepPåmelding etter invitasjonFor tidlig fødsel | Utviklingsforskinkelse | VekstforsinkelseNederland