- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03007095
Przedwczesny poród i poznanie społeczne (TERM-COG)
Przedwczesne narodziny i poznanie społeczne: funkcje wykonawcze i udział niepokoju rodzicielskiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie analizuje rozwój poznania społecznego bardzo wcześniaków w wieku od 7 do 10 lat. W literaturze dotychczas nie było badań dotyczących poznania społecznego dzieci urodzonych przedwcześnie, podczas gdy wcześniaki są zwykle opisywane jako mające trudności w relacjach społecznych. Główna hipoteza jest taka, że wcześniaki będą wykazywać deficyt lub opóźnienie w rozwoju poznania społecznego w porównaniu z dziećmi donoszonymi i że ten deficyt lub opóźnienie należy tłumaczyć dysfunkcjami wykonawczymi i lękiem rodziców.
Poznanie społeczne można zdefiniować między innymi jako zdolność rozumienia umysłu innych ludzi, a dokładniej postrzegania emocji, empatii, przypisywania fałszywych przekonań, rozumienia zamierzonego znaczenia. W tym badaniu badacze skupią się głównie na zdolności 80 bardzo wcześniaków do rozumienia umysłu innych, dobrze znanej w literaturze jako teoria umysłu, dzięki krótkim historyjkom dotyczącym myślenia i uczuć bohaterów.
Funkcjonowanie wykonawcze, które odnosi się do wielu procesów leżących u podstaw zdolności wyższego rzędu człowieka, zostanie ocenione dzięki wystandaryzowanym testom neuropsychologicznym. W tym badaniu badacze skupią się na trzech głównych dobrze znanych funkcjach wykonawczych: hamowaniu, pamięci roboczej i przesunięciach. Oczekują, zgodnie z literaturą, że wcześniaki będą miały dysfunkcje wykonawcze i że będą one powiązane z teorią dziecięcych zdolności umysłowych.
Wreszcie, biorąc pod uwagę, że lęk rodziców wpływa na rozwój dziecka, badacze planują ocenić niektóre cechy psychologiczne rodziców dzieci w naszym badaniu, takie jak poziom lęku rodziców. Zakładają, że poziom ten będzie również powiązany z teorią zdolności umysłowych dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Reims
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki:
- Dziewczęta lub chłopcy urodzeni przed 37 tygodniem ciąży.
- Wiek od 7 do 10 lat
- W szkole
Dzieci w terminie:
- Dziewczęta lub chłopcy urodzeni po 37 tygodniu ciąży.
- Wiek od 6 do 10 lat: 6-latki zostały włączone do porównania wieku umysłowego z dziećmi urodzonymi przedwcześnie.
- W szkole
Kryteria wyłączenia:
Dzieci :
- Dziecko z wewnątrzmacicznym zaburzeniem wzrostu
- Dziecko z porodów mnogich
- Dziecko z organiczną wadą rozwojową
- Dziecko z genetyczną anomalią
- Dziecko z patologią neuromotoryczną
- Dziecko z globalnym opóźnieniem rozwojowym (iloraz intelektualny poniżej 80).
rodzice:
- Małoletni rodzic (mniej niż 18 lat)
- Rodzic z niepełnosprawnością intelektualną
- Rodzic z zespołem psychotycznym
- Rodzic, który nie rozumie francuskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wcześniaki
|
wystandaryzowane testy neuropsychologiczne
|
Aktywny komparator: dzieci terminowe
|
wystandaryzowane testy neuropsychologiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poznanie społeczne / Teoria umysłu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
małe historie zawierające myśli i uczucia bohaterów
|
Dzień 0
|
Pamięć robocza
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Funkcje kierownicze
|
Dzień 0
|
przeniesienie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Funkcje kierownicze
|
Dzień 0
|
Inwentarz Lęku Cech
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cechy psychologiczne rodzica
|
Dzień 0
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cechy psychologiczne rodzica
|
Dzień 0
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cechy psychologiczne rodzica
|
Dzień 0
|
Uraz
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cechy psychologiczne rodzica
|
Dzień 0
|
Indeks stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Cechy psychologiczne rodzica
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PO16068*
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .