- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03007095
Koraszülés és társadalmi megismerés (TERM-COG)
Koraszülés és társadalmi megismerés: a vezetői funkciók és a szülői szorongás tétje
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány a nagyon koraszülött, 7-10 éves gyermekek szociális kogníciós fejlődését vizsgálja. A szakirodalomban még nem született kutatás a koraszülött gyermekek társadalmi megismerésével kapcsolatban, míg a koraszülötteket általában úgy írják le, mint akiknek nehézségei vannak a társas kapcsolatokban. A fő hipotézis az, hogy a koraszülött gyermekek a társas kogníció fejlődésében hiányt vagy késést mutatnak a megfelelő korú gyermekekéhez képest, és ezt a hiányt vagy késést a végrehajtó diszfunkciókkal és a szülői szorongással kell magyarázni.
A szociális kogníciót úgy definiálhatjuk, mint mások elméjének megértését, pontosabban az érzelmek észlelését, az empátiát, a hamis hiedelmek tulajdonítását, a szándékolt jelentés megértését. Ebben a tanulmányban a kutatók főként 80 nagyon koraszülött gyermek azon képességére koncentrálnak, hogy megértsék mások elméjét, amely az irodalomban elmeelméletként ismert, a szereplők gondolkodását és érzéseit bemutató kis történeteknek köszönhetően.
A végrehajtó működést, amely az emberi magasabb rendű képességek mögött meghúzódó több folyamatra utal, standardizált neuropszichológiai teszteknek köszönhetően értékelik. Ebben a tanulmányban a kutatók a három fő jól ismert végrehajtó funkcióra összpontosítanak: a gátlásra, a munkamemória és az eltolás. A szakirodalommal összhangban arra számítanak, hogy a koraszülött gyerekeknek végrehajtói működési zavarai lesznek, és ezek összekapcsolódnak a gyermekek elmeképességeinek elméletével.
Végül, tekintettel arra, hogy a szülői szorongás hatással van a gyermek fejlődésére, a kutatók azt tervezik, hogy vizsgálatunk során felmérik a gyermekek szüleinek néhány pszichológiai jellemzőjét, például a szülői szorongás szintjét. Feltételezik, hogy ez a szint a gyermekek elmeképességeinek elméletéhez is kapcsolódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reims, Franciaország, 51092
- Chu Reims
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Koraszülött gyermekek:
- 37 hetes terhességi kor előtt született lányok vagy fiúk.
- 7 és 10 év közötti korosztály
- Iskolában
Term gyermekek:
- 37 hetes terhességi kor után született lányok vagy fiúk.
- 6 és 10 év közöttiek: 6 évesek kerültek bele a koraszülött gyermekekkel való mentális életkorba.
- Iskolában
Kizárási kritériumok:
Gyerekek:
- Méhen belüli növekedési zavarban szenvedő gyermek
- Többszülésből származó gyermek
- Szerves fejlődési rendellenességben szenvedő gyermek
- Gyermek genetikai anomáliával
- Gyermek neuromoteur patológiás
- Globális fejlődési késéssel rendelkező gyermek (az intellektuális hányados 80-nál alacsonyabb).
Szülők:
- Kiskorú szülő (18 év alatti)
- Értelmi fogyatékos szülő
- Pszichotikus szindrómában szenvedő szülő
- Szülő, aki nem ért franciául
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: koraszülött gyermekek
|
standardizált neuropszichológiai tesztek
|
|
Aktív összehasonlító: term gyerekek
|
standardizált neuropszichológiai tesztek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi megismerés / Elmeelmélet
Időkeret: 0. nap
|
kis történetek a szereplők gondolataival és érzéseivel
|
0. nap
|
|
munkamemória
Időkeret: 0. nap
|
Vezetői funkciók
|
0. nap
|
|
váltó
Időkeret: 0. nap
|
Vezetői funkciók
|
0. nap
|
|
Jellemző szorongás leltár
Időkeret: 0. nap
|
A szülő pszichológiai jellemzői
|
0. nap
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 0. nap
|
A szülő pszichológiai jellemzői
|
0. nap
|
|
Szociális támogatási kérdőív
Időkeret: 0. nap
|
A szülő pszichológiai jellemzői
|
0. nap
|
|
Sérülés
Időkeret: 0. nap
|
A szülő pszichológiai jellemzői
|
0. nap
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: 0. nap
|
A szülő pszichológiai jellemzői
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PO16068*
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .