- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03007095
Nacimiento prematuro y cognición social (TERM-COG)
Parto prematuro y cognición social: de las funciones ejecutivas y los desafíos de la ansiedad de los padres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio examina el desarrollo de la cognición social de niños muy prematuros entre los 7 y los 10 años. En la literatura, aún no se ha realizado ninguna investigación sobre la cognición social de los niños nacidos prematuramente, mientras que los niños prematuros generalmente se describen con dificultades en las relaciones sociales. La hipótesis principal es que los niños prematuros presentarían un déficit o retraso en el desarrollo de la cognición social en comparación con los niños a término, y que este déficit o retraso debería explicarse por disfunciones ejecutivas y ansiedad de los padres.
La cognición social se puede definir como la capacidad de comprender la mente de otras personas y, más específicamente, de percibir emociones, tener empatía, atribuir falsas creencias, comprender el significado pretendido, entre otros. En este estudio, los investigadores se centrarán principalmente en la capacidad de 80 niños muy prematuros para comprender la mente de los demás, conocida como teoría de la mente en la literatura, gracias a pequeñas historias que involucran el pensamiento y los sentimientos de los personajes.
El funcionamiento ejecutivo, que se refiere a los múltiples procesos que subyacen a las capacidades humanas de orden superior, se evaluará mediante pruebas neuropsicológicas estandarizadas. En este estudio, los investigadores se centrarán en las tres principales funciones ejecutivas bien conocidas: inhibición, memoria de trabajo y cambio. Esperan, de manera consistente con la literatura, que los niños prematuros tengan disfunciones ejecutivas, y que éstas estén vinculadas a las habilidades de la teoría de la mente de los niños.
Finalmente, dado que la ansiedad de los padres afecta el desarrollo del niño, los investigadores planean evaluar algunas características psicológicas de los padres de los niños en nuestro estudio, como el nivel de ansiedad de los padres. Suponen que este nivel también estará vinculado a las habilidades de teoría de la mente de los niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reims, Francia, 51092
- CHU Reims
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños prematuros:
- Niñas o niños nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional.
- Edad entre 7 a 10 años
- En la escuela
Hijos a término:
- Niñas o niños nacidos después de las 37 semanas de edad gestacional.
- Edad entre 6 y 10 años: Se incluyeron niños de 6 años para el emparejamiento de edad mental con niños prematuros.
- En la escuela
Criterio de exclusión:
Niños :
- Niño con falla de crecimiento intrauterino
- Niño de nacimientos múltiples
- Niño con malformación orgánica
- Niño con una anomalía genética
- Niño con patología de neuromotor
- Niño con retraso global del desarrollo (Cociente Intelectual inferior a 80).
Padres :
- Padre menor de edad (menor de 18 años)
- Padre con discapacidad intelectual
- Padre con síndrome psicótico
- Padre que no entiende francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: niños prematuros
|
pruebas neuropsicológicas estandarizadas
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|
Comparador activo: niños a término
|
pruebas neuropsicológicas estandarizadas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cognición social / Teoría de la mente
Periodo de tiempo: Día 0
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pequeñas historias que involucran los pensamientos y sentimientos de los personajes
|
Día 0
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memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 0
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Funciones ejecutivas
|
Día 0
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cambiando
Periodo de tiempo: Día 0
|
Funciones ejecutivas
|
Día 0
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Inventario de ansiedad rasgo
Periodo de tiempo: Día 0
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Características psicológicas de los padres.
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Día 0
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Día 0
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Características psicológicas de los padres.
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Día 0
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Cuestionario de apoyo social
Periodo de tiempo: Día 0
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Características psicológicas de los padres.
|
Día 0
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Trauma
Periodo de tiempo: Día 0
|
Características psicológicas de los padres.
|
Día 0
|
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Día 0
|
Características psicológicas de los padres.
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- PO16068*
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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