Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věková závislost tvorby trombinu pomocí nového standardizovaného testu (TGT)

12. února 2018 aktualizováno: CHU de Reims

Stanovení hodnot normálního rozsahu parametrů generování trombinu u pediatrické populace pomocí nového standardizovaného testu generování trombinu

Cílem této studie je stanovit normální hodnoty parametrů stanovení tvorby trombinu v pediatrii podle různých věkových skupin. Bude použit standardizovaný test tvorby trombinu "Genesia™". Budou přijaty různé věkové skupiny zdravých dětí: novorozenci, 1-3 měsíce, 3-6 měsíců, 6-12 měsíců, 1-2 roky, 2-6 let, 6-12 let a 12-15 let. Budou získány hodnoty pro dospělé (zdraví dospělí > 18 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Materiály a metody Odběr vzorků krve Vzorky krve 240 zdravých dětí budou odebrány z krve, která bude odebrána pro rutinní koagulační screening (u novorozenců a u dětí < 18 měsíců) nebo v době operace u dětí ve věku > 18 měsíců . Zdravé novorozence přijmou neonatologové. Děti ve věku od 1 měsíce do 15 let zařadí anesteziologové před menší elektivní chirurgický výkon, jako je tonzilektomie, adenoidektomie, fimóza nebo operace ústní dutiny. Kromě toho bude studována krev dospělých, kteří byli odesláni k testování trombofilie. Tato studie byla schválena francouzskými úřady (ANSM a CPP). Od všech účastníků bude získán informativní souhlas. Krev bude odebírána do plastových zkumavek obsahujících citrát sodný (0,106 M, zkumavky od "Starstedt"). Plazma chudá na destičky se získá dvěma 10minutovými centrifugacemi při 2500 g při pokojové teplotě a skladuje se při -70 °C do dalšího zkoumání.

Statistická analýza Statistická analýza bude provedena jako 1) deskriptivní analýza (frekvence a procento pro kvalitativní data, průměr, SD a centily pro kvantitativní data) a 2) srovnávací analýza (student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Reims

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodičů dětí
  • Informovaný souhlas pacientů v případě dospělých doporučených k testování trombofilie
  • Příslušnost k francouzskému zdravotně sociálnímu systému

Kritéria vyloučení:

  • hmotnost < 3250 g
  • Pacienti pod ochranou zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zdravých kojenců
Jiný: odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generace trombinu
Časové okno: Den 0
Bude použit standardizovaný test tvorby trombinu Genesia™
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CHU de Reims

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PO16107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit