Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возрастная зависимость генерации тромбина с использованием нового стандартизированного анализа (TGT)

12 февраля 2018 г. обновлено: CHU de Reims

Определение значений нормального диапазона параметров образования тромбина в педиатрической популяции с использованием нового стандартизированного анализа образования тромбина

Целью настоящего исследования является установление нормальных значений параметров теста образования тромбина в педиатрии в зависимости от возрастных групп. Будет использоваться стандартизированный анализ образования тромбина «Genesia™». Будут набраны разные возрастные группы здоровых детей: новорожденные, 1-3 месяца, 3-6 месяцев, 6-12 месяцев, 1-2 года, 2-6 лет, 6-12 лет и 12-15 лет. Будут получены значения для взрослых (здоровые взрослые старше 18 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материалы и методы Сбор образцов крови Образцы крови 240 здоровых детей будут получены из крови, которая будет собираться для рутинного скрининга коагуляции (у новорожденных и детей в возрасте до 18 месяцев) или во время операции у детей в возрасте > 18 месяцев. . Неонатологи будут набирать здоровых новорожденных. Дети в возрасте от 1 месяца до 15 лет будут включены анестезиологами перед малыми плановыми операциями, такими как тонзиллэктомия, аденоидэктомия, фимоз или челюстно-лицевая хирургия. Дополнительно будет исследована кровь взрослых, направленных на анализ на тромбофилию. Это исследование было одобрено французскими властями (ANSM и CPP). Информировать согласие будет получено от всех участников. Кровь будет собираться в пластиковые пробирки, содержащие цитрат натрия (0,106 М, пробирки фирмы "Starstedt"). Плазму с низким содержанием тромбоцитов получают путем двух центрифугирований в течение 10 минут при 2500g при комнатной температуре и хранят при -70°C до дальнейшего исследования.

Статистический анализ Статистический анализ будет выполняться как 1) описательный анализ (частота и процент для качественных данных, среднее значение, стандартное отклонение и процентили для количественных данных) и 2) сравнительный анализ (Студент, Манн-Уитни, Краскалл-Уоллис).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие родителей детей
  • Информированное согласие пациентов в случае направления взрослых на тестирование на тромбофилию
  • Принадлежность к французской социальной системе здравоохранения

Критерий исключения:

  • вес < 3250 г
  • Пациенты под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: здоровые младенцы
Другой: изъятие крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Генерация тромбина
Временное ограничение: День 0
Будет использоваться стандартизированный анализ образования тромбина Genesia™.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CHU de Reims

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PO16107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые младенцы

Клинические исследования изъятие крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться