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Dependência da idade da geração de trombina usando um novo ensaio padronizado (TGT)

12 de fevereiro de 2018 atualizado por: CHU de Reims

Determinação dos valores da faixa normal dos parâmetros de geração de trombina na população pediátrica usando um novo ensaio padronizado de geração de trombina

O objetivo deste estudo é estabelecer valores normais dos parâmetros do ensaio de geração de trombina em pediatria, de acordo com diferentes faixas etárias. Será utilizado o ensaio padronizado de geração de trombina "Genesia™". Diferentes faixas etárias de crianças saudáveis ​​serão recrutadas: neonatos, 1-3 meses, 3-6 meses, 6-12 meses, 1-2 anos, 2-6 anos, 6-12 anos e 12-15 anos. Serão obtidos valores para adultos (adultos saudáveis ​​> 18 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Materiais e Métodos Coleta de amostras de sangue Amostras de sangue de 240 crianças saudáveis ​​serão obtidas do sangue que será coletado para a triagem de rotina da coagulação (em neonatos e em crianças < 18 meses) ou no momento da cirurgia em crianças com idade > 18 meses . Recém-nascidos saudáveis ​​serão recrutados pelos neonatologistas. Crianças de 1 mês a 15 anos serão incluídas por anestesiologistas antes de pequenas cirurgias eletivas, como amigdalectomia, adenoidectomia, fimose ou cirurgia oral. Além disso, será estudado sangue de adultos encaminhados para testes de trombofilia. Este estudo foi aprovado pelas autoridades francesas (ANSM e CPP). O consentimento informado será obtido de todos os participantes. O sangue será coletado em tubos plásticos contendo citrato de sódio (0,106 M, tubos da "Starstedt"). Plasma pobre em plaquetas será obtido por duas centrifugações por 10 minutos a 2500 g em temperatura ambiente e armazenado a - 70°C até exame posterior.

Análise estatística A análise estatística será realizada como 1) uma análise descritiva (frequência e porcentagem para dados qualitativos, média, DP e percentis para dados quantitativos) e 2) uma análise comparativa (student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Reims, França, 51092
        • CHU Reims

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado dos pais das crianças
  • Consentimento informado dos pacientes no caso de adultos encaminhados para testes de trombofilia
  • Filiação ao Sistema Social de Saúde Francês

Critério de exclusão:

  • peso < 3250 g
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bebês saudáveis
Outro: retirada de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geração de trombina
Prazo: Dia 0
O ensaio padronizado de geração de trombina Genesia™ será usado
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CHU de Reims

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PO16107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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