使用新的标准化测定凝血酶生成的年龄依赖性 (TGT)
2018年2月12日 更新者：CHU de Reims
使用新的标准化凝血酶生成测定法确定儿科人群凝血酶生成参数的正常范围值
本研究的目的是根据不同年龄组建立儿科凝血酶生成测定参数的正常值。
将使用标准化凝血酶生成测定法“Genesia™”。
招募不同年龄段的健康儿童：新生儿、1-3个月、3-6个月、6-12个月、1-2岁、2-6岁、6-12岁、12-15岁。
将获得成人值（健康成人 > 18 岁）。
研究概览
详细说明
材料和方法 血样采集 240 名健康儿童的血样将从常规凝血筛查（新生儿和 18 个月以下儿童）或 18 个月以上儿童手术时采集的血液中获取. 新生儿科医生将招募健康的新生儿。 年龄在 1 个月至 15 岁之间的儿童将在进行小型选择性手术（例如扁桃体切除术、腺样体切除术、包茎或口腔手术）之前由麻醉师进行检查。 此外，还将研究转诊用于血栓形成倾向测试的成人血液。 这项研究得到了法国当局（ANSM 和 CPP）的批准。 将获得所有参与者的知情同意。 将血液收集到含有柠檬酸钠（0.106 M，来自“Starstedt”的管）的塑料管中。 通过在室温下以 2500 g 离心 10 分钟两次获得贫血小板血浆，并储存在 - 70°C 直至进一步检查。
统计分析 统计分析将作为 1) 描述性分析（定性数据的频率和百分比，定量数据的平均值、SD 和百分位数）和 2) 比较分析（学生、Mann-Withney、Kruskall-Wallis）进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Reims、法国、51092
- Chu Reims
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 儿童父母的知情同意
- 如果成年人被转介进行血栓形成倾向测试，则需征得患者的知情同意
- 隶属于法国健康社会系统
排除标准：
- 重量 < 3250 克
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：健康的婴儿
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
凝血酶生成
大体时间：第 0 天
|
将使用标准化凝血酶生成分析 Genesia™
|
第 0 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月10日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月30日
首次发布 (估计)
2017年1月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PO16107
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抽血的临床试验
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