Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersafhængighed af thrombingenerering ved hjælp af et nyt standardiseret assay (TGT)

12. februar 2018 opdateret af: CHU de Reims

Bestemmelse af normalområdeværdier for thrombingenereringsparametre i pædiatrisk population ved hjælp af en ny standardiseret thrombingenerationsanalyse

Formålet med denne undersøgelse er at etablere normale værdier for thrombingenereringsanalyseparametre i pædiatri i henhold til forskellige aldersgrupper. Det standardiserede thrombingenereringsassay "Genesia™" vil blive brugt. Forskellige aldersgrupper af raske børn vil blive rekrutteret: nyfødte, 1-3 måneder, 3-6 måneder, 6-12 måneder, 1-2 år, 2-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Voksne værdier vil blive opnået (raske voksne > 18 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder Indsamling af blodprøver Blodprøver fra 240 raske børn vil blive udtaget fra det blod, der vil blive indsamlet til rutinemæssig koagulationsscreening (hos nyfødte og børn < 18 måneder) eller på tidspunktet for operationen hos børn i alderen > 18 måneder . Raske nyfødte vil blive rekrutteret af neonatologerne. Børn i alderen fra 1 måned til 15 år vil blive inkluderet af anæstesilæger før mindre elektiv kirurgi såsom tonsillektomi, adenoidektomi, phimosis eller oral kirurgi. Derudover vil der blive undersøgt blod fra voksne henvist til trombofilitestning. Denne undersøgelse blev godkendt af de franske myndigheder (ANSM og CPP). Der vil blive indhentet samtykke fra alle deltagere. Blod vil blive opsamlet i plastikglas indeholdende natriumcitrat (0,106 M, rør fra "Starstedt"). Blodpladefattigt plasma opnås ved to centrifugeringer i 10 minutter ved 2500 g ved stuetemperatur og opbevares ved -70°C indtil yderligere undersøgelse.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil blive udført som 1) en beskrivende analyse (hyppighed og procentdel for kvalitative data, middelværdi, SD og centiler for kvantitative data), og 2) en sammenligningsanalyse (elev, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Reims

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke fra forældre til børn
  • Informeret samtykke fra patienter i tilfælde af voksne henvist til trombofilitestning
  • Tilknytning til det franske sundheds-sociale system

Ekskluderingskriterier:

  • vægt < 3250 g
  • Patienter under lovbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sunde spædbørn
Andet: blodudtagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thrombin generation
Tidsramme: Dag 0
Den standardiserede thrombingenereringsanalyse Genesia™ vil blive brugt
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PO16107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde spædbørn

Kliniske forsøg med blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner