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Dipendenza dall'età della generazione di trombina utilizzando un nuovo test standardizzato (TGT)

12 febbraio 2018 aggiornato da: CHU de Reims

Determinazione dei valori dell'intervallo normale dei parametri di generazione della trombina nella popolazione pediatrica utilizzando un nuovo test di generazione della trombina standardizzato

Lo scopo di questo studio è quello di stabilire valori normali dei parametri del dosaggio della generazione di trombina in pediatria, in base a diversi gruppi di età. Verrà utilizzato il test standardizzato di generazione della trombina "Genesia™". Saranno reclutati diversi gruppi di età di bambini sani: neonati, 1-3 mesi, 3-6 mesi, 6-12 mesi, 1-2 anni, 2-6 anni, 6-12 anni e 12-15 anni. Saranno ottenuti i valori degli adulti (adulti sani > 18 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi Raccolta di campioni di sangue I campioni di sangue di 240 bambini sani saranno prelevati dal sangue che verrà raccolto per lo screening di routine della coagulazione (nei neonati e nei bambini < 18 mesi) o al momento dell'intervento chirurgico nei bambini di età > 18 mesi . I neonati sani saranno reclutati dai neonatologi. I bambini di età compresa tra 1 mese e 15 anni saranno inclusi dagli anestesisti prima di piccoli interventi di chirurgia elettiva come tonsillectomia, adenoidectomia, fimosi o chirurgia orale. Inoltre, verrà studiato il sangue di adulti inviati per il test della trombofilia. Questo studio è stato approvato dalle autorità francesi (ANSM e CPP). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Il sangue verrà raccolto in provette di plastica contenenti citrato di sodio (0,106 M, provette da "Starstedt"). Il plasma povero di piastrine sarà ottenuto mediante due centrifugazioni per 10 minuti a 2500 g a temperatura ambiente e conservato a -70°C fino a ulteriore esame.

Analisi statistica L'analisi statistica sarà eseguita come 1) un'analisi descrittiva (frequenza e percentuale per i dati qualitativi, media, SD e percentili per i dati quantitativi) e 2) un'analisi comparativa (student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Reims

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato dei genitori dei bambini
  • Consenso informato da parte dei pazienti nel caso di adulti sottoposti a test di trombofilia
  • Affiliazione al Sistema Sociale Sanitario Francese

Criteri di esclusione:

  • peso < 3250 gr
  • Pazienti tutelati dalla legge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: neonati sani
Altro: prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di trombina
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà utilizzato il test di generazione di trombina standardizzato Genesia™
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CHU de Reims

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO16107

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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