Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombinképződés korfüggősége új standardizált vizsgálati eljárással (TGT)

2018. február 12. frissítette: CHU de Reims

A trombinképződési paraméterek normál tartományának meghatározása gyermekpopulációban egy új szabványos trombingenerációs vizsgálattal

A tanulmány célja a trombingenerációs vizsgálati paraméterek normál értékeinek megállapítása gyermekgyógyászatban, különböző korcsoportok szerint. A standardizált „Genesia™” trombingenerációs vizsgálatot használjuk. Különböző korosztályú egészséges gyermekeket toboroznak: újszülöttek, 1-3 hónaposok, 3-6 hónaposok, 6-12 hónaposok, 1-2 évesek, 2-6 évesek, 6-12 évesek és 12-15 évesek. Felnőtt értékeket kapunk (18 év feletti egészséges felnőttek).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és módszerek Vérminták vétele 240 egészséges gyermek vérmintáját veszik abból a vérből, amelyet a rutin alvadási szűréshez (újszülötteknél és 18 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél) vagy a műtét idején 18 hónaposnál idősebb gyermekeknél gyűjtenek. . Az egészséges újszülötteket a neonatológusok toborozzák. Az 1 hónapos és 15 éves kor közötti gyermekeket az aneszteziológusok bevonják kisebb, tervezett műtétek, például mandula-eltávolítás, adenoidectomia, fimózis vagy szájsebészet előtt. Ezenkívül megvizsgálják a thrombophilia-vizsgálatra beutalt felnőttek vérét. Ezt a tanulmányt a francia hatóságok (ANSM és CPP) hagyták jóvá. Minden résztvevőtől tájékoztatási hozzájárulást kell kérni. A vért nátrium-citrátot tartalmazó műanyag csövekbe gyűjtik (0,106 M, "Starstedt" csövek). A vérlemezkeszegény plazmát két 10 perces, 2500 g-vel, szobahőmérsékleten végzett centrifugálással nyerjük, és -70 °C-on tároljuk a további vizsgálatig.

Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést 1) leíró elemzésként (a minőségi adatok gyakorisága és százaléka, mennyiségi adatok esetén átlag, SD és centilis) és 2) összehasonlító elemzésként (tanuló, Mann-Withney, Kruskall-Wallis) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekek szüleitől kapott tájékozott beleegyezés
  • A betegek tájékozott beleegyezése trombofília vizsgálatra beutalt felnőttek esetében
  • A francia egészségügyi szociális rendszerhez való tartozás

Kizárási kritériumok:

  • súlya < 3250 g
  • Törvényvédelem alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: egészséges csecsemők
Egyéb: vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trombin képződés
Időkeret: 0. nap
A standardizált Genesia™ trombingenerációs vizsgálatot fogják használni
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CHU de Reims

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PO16107

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges csecsemők

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel