Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersavhengighet av trombingenerering ved bruk av en ny standardisert analyse (TGT)

12. februar 2018 oppdatert av: CHU de Reims

Bestemmelse av normalverdier for trombingenerasjonsparametre i pediatrisk populasjon ved bruk av en ny standardisert trombingenerasjonsanalyse

Målet med denne studien er å etablere normale verdier for trombingenerasjonsanalyseparametre i pediatri, i henhold til ulike aldersgrupper. Den standardiserte trombingenereringsanalysen "Genesia™" vil bli brukt. Ulike aldersgrupper av friske barn vil bli rekruttert: nyfødte, 1-3 måneder, 3-6 måneder, 6-12 måneder, 1-2 år, 2-6 år, 6-12 år og 12-15 år. Voksne verdier vil bli innhentet (friske voksne > 18 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Materialer og metoder Innsamling av blodprøver Blodprøver av 240 friske barn vil bli tatt fra blodet som vil bli tatt for rutinemessig koagulasjonsscreening (hos nyfødte og barn < 18 måneder) eller ved operasjonstidspunktet hos barn > 18 måneder . Friske nyfødte vil bli rekruttert av neonatologene. Barn i alderen 1 måned til 15 år vil bli inkludert av anestesileger før mindre elektiv kirurgi som tonsillektomi, adenoidektomi, phimosis eller oral kirurgi. I tillegg vil blod fra voksne henvist til trombofili-testing bli studert. Denne studien ble godkjent av franske myndigheter (ANSM og CPP). Informersamtykke vil bli innhentet fra alle deltakere. Blod vil bli samlet inn i plastrør som inneholder natriumsitrat (0,106 M, rør fra "Starstedt"). Blodplatefattig plasma vil bli oppnådd ved to sentrifugeringer i 10 minutter ved 2500 g ved romtemperatur og lagret ved -70°C inntil videre undersøkelse.

Statistisk analyse Statistisk analyse vil bli utført som 1) en beskrivende analyse (frekvens og prosent for kvalitative data, gjennomsnitt, SD og centiler for kvantitative data), og 2) en sammenligningsanalyse (student, Mann-Withney, Kruskall- Wallis).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Reims

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke fra foreldre til barn
  • Informert samtykke fra pasienter når det gjelder voksne henvist til trombofilitesting
  • Tilknytning til det franske helsesosialsystemet

Ekskluderingskriterier:

  • vekt < 3250 g
  • Pasienter under lovbeskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: friske spedbarn
Annen: bloduttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombingenerering
Tidsramme: Dag 0
Den standardiserte trombingenereringsanalysen Genesia™ vil bli brukt
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CHU de Reims

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PO16107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske spedbarn

Kliniske studier på bloduttak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere