Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależność generacji trombiny od wieku przy użyciu nowego standardowego testu (TGT)

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Określenie normalnych wartości parametrów wytwarzania trombiny w populacji pediatrycznej za pomocą nowego standaryzowanego testu wytwarzania trombiny

Celem pracy jest ustalenie prawidłowych wartości parametrów oznaczania generacji trombiny w pediatrii w różnych grupach wiekowych. Stosowany będzie standaryzowany test wytwarzania trombiny „Genesia™”. Rekrutowane będą różne grupy wiekowe zdrowych dzieci: noworodki, 1-3 miesiące, 3-6 miesięcy, 6-12 miesięcy, 1-2 lata, 2-6 lat, 6-12 lat i 12-15 lat. Uzyskane zostaną wartości dla dorosłych (zdrowi dorośli > 18 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody Pobieranie próbek krwi Próbki krwi od 240 zdrowych dzieci zostaną pobrane z krwi, która zostanie pobrana do rutynowego badania przesiewowego układu krzepnięcia (u noworodków i dzieci < 18 miesięcy) lub w czasie operacji u dzieci w wieku > 18 miesięcy . Zdrowe noworodki będą rekrutowane przez neonatologów. Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat będą włączane przez anestezjologów przed drobnymi planowymi operacjami, takimi jak wycięcie migdałków, wycięcie gruczołu krokowego, stulejka czy chirurgia jamy ustnej. Dodatkowo badana będzie krew od osób dorosłych skierowanych na badanie w kierunku trombofilii. Badanie to zostało zatwierdzone przez władze francuskie (ANSM i CPP). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Krew zostanie pobrana do plastikowych probówek zawierających cytrynian sodu (0,106 M, probówki z „Starstedt”). Ubogie w płytki osocze zostanie uzyskane przez dwukrotne wirowanie przez 10 minut przy 2500 gw temperaturze pokojowej i będzie przechowywane w temperaturze -70°C do czasu dalszych badań.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona jako 1) analiza opisowa (częstość i procent dla danych jakościowych, średnia, SD i centyle dla danych ilościowych) oraz 2) analiza porównawcza (student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Reims

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda rodziców dzieci
  • Świadoma zgoda pacjentów w przypadku osób dorosłych skierowanych na badanie w kierunku trombofilii
  • Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • waga < 3250 g
  • Pacjenci pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zdrowe niemowlęta
Inny: pobranie krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pokolenie trombiny
Ramy czasowe: Dzień 0
Stosowany będzie standaryzowany test wytwarzania trombiny Genesia™
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CHU de Reims

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PO16107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pobranie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj