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Altersabhängigkeit der Thrombinbildung mit einem neuen standardisierten Assay (TGT)

12. Februar 2018 aktualisiert von: CHU de Reims

Bestimmung der Normalbereichswerte der Thrombinerzeugungsparameter in der pädiatrischen Population mithilfe eines neuen standardisierten Thrombinerzeugungstests

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Normalwerte der Thrombin-Generierungstestparameter in der Pädiatrie für verschiedene Altersgruppen zu ermitteln. Dabei kommt der standardisierte Thrombin-Generierungstest „Genesia™“ zum Einsatz. Es werden verschiedene Altersgruppen gesunder Kinder rekrutiert: Neugeborene, 1–3 Monate, 3–6 Monate, 6–12 Monate, 1–2 Jahre, 2–6 Jahre, 6–12 Jahre und 12–15 Jahre alt. Es werden Werte für Erwachsene ermittelt (gesunde Erwachsene > 18 Jahre).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialien und Methoden Entnahme von Blutproben Aus dem Blut, das für das routinemäßige Gerinnungsscreening (bei Neugeborenen und Kindern < 18 Monaten) oder zum Zeitpunkt der Operation bei Kindern > 18 Monaten entnommen wird, werden Blutproben von 240 gesunden Kindern entnommen . Gesunde Neugeborene werden von den Neonatologen rekrutiert. Kinder im Alter von 1 Monat bis 15 Jahren werden von Anästhesisten vor kleineren elektiven Operationen wie Tonsillektomie, Adenoidektomie, Phimose oder oraler Chirurgie einbezogen. Darüber hinaus wird Blut von Erwachsenen untersucht, die zum Thrombophilietest überwiesen werden. Diese Studie wurde von den französischen Behörden (ANSM und CPP) genehmigt. Eine Einverständniserklärung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Das Blut wird in Plastikröhrchen mit Natriumcitrat (0,106 M, Röhrchen von „Starstedt“) gesammelt. Blutplättchenarmes Plasma wird durch zwei 10-minütige Zentrifugationen bei 2500 g bei Raumtemperatur gewonnen und bis zur weiteren Untersuchung bei -70 °C gelagert.

Statistische Analyse Die statistische Analyse wird durchgeführt als 1) eine deskriptive Analyse (Häufigkeit und Prozentsatz für qualitative Daten, Mittelwert, SD und Perzentile für quantitative Daten) und 2) eine Vergleichsanalyse (Student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung der Eltern der Kinder
  • Einverständniserklärung der Patienten im Falle von Erwachsenen, die zum Thrombophilietest überwiesen werden
  • Zugehörigkeit zum französischen Gesundheits- und Sozialsystem

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 3250 g
  • Patienten unter gesetzlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gesunde Säuglinge
Sonstiges: Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombin-Erzeugung
Zeitfenster: Tag 0
Es kommt der standardisierte Thrombin-Generierungstest Genesia™ zum Einsatz
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CHU de Reims

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO16107

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