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Dépendance à l'âge de la génération de thrombine à l'aide d'un nouveau test standardisé (TGT)

12 février 2018 mis à jour par: CHU de Reims

Détermination des valeurs de la plage normale des paramètres de génération de thrombine dans la population pédiatrique à l'aide d'un nouveau test de génération de thrombine standardisé

Le but de cette étude est d'établir des valeurs normales des paramètres de dosage de génération de thrombine en pédiatrie, selon différentes tranches d'âge. Le test de génération de thrombine standardisé "Genesia™" sera utilisé. Différentes tranches d'âge d'enfants sains seront recrutées : nouveau-nés, 1-3 mois, 3-6 mois, 6-12 mois, 1-2 ans, 2-6 ans, 6-12 ans et 12-15 ans. Les valeurs adultes seront obtenues (adultes en bonne santé > 18 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes Prélèvement d'échantillons de sang Des échantillons de sang de 240 enfants en bonne santé seront obtenus à partir du sang qui sera prélevé pour le dépistage de routine de la coagulation (chez les nouveau-nés et chez les enfants < 18 mois) ou au moment de la chirurgie chez les enfants âgés de > 18 mois . Les nouveau-nés sains seront recrutés par les néonatologistes. Les enfants âgés de 1 mois à 15 ans seront inclus par les anesthésistes avant une chirurgie élective mineure telle qu'une amygdalectomie, une adénoïdectomie, un phimosis ou une chirurgie buccale. De plus, le sang d'adultes référés pour des tests de thrombophilie sera étudié. Cette étude a été approuvée par les autorités françaises (ANSM et CPP). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants. Le sang sera recueilli dans des tubes en plastique contenant du citrate de sodium (0,106 M, tubes de "Starstedt"). Le plasma pauvre en plaquettes sera obtenu par deux centrifugations pendant 10 minutes à 2500 g à température ambiante et conservé à - 70°C jusqu'à nouvel examen.

Analyse statistique L'analyse statistique sera effectuée sous la forme 1) d'une analyse descriptive (fréquence et pourcentage pour les données qualitatives, moyenne, écart-type et centiles pour les données quantitatives) et 2) d'une analyse comparative (étudiant, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Reims, France, 51092
        • CHU Reims

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé des parents des enfants
  • Consentement éclairé des patients dans le cas d'adultes référés pour un test de thrombophilie
  • Affiliation au Système Social de Santé Français

Critère d'exclusion:

  • poids < 3250g
  • Patients sous protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nourrissons en bonne santé
Autre: prélèvement sanguin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de thrombine
Délai: Jour 0
Le test de génération de thrombine standardisé Genesia™ sera utilisé
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CHU de Reims

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PO16107

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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