Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsafhankelijkheid van trombinegeneratie met behulp van een nieuwe gestandaardiseerde test (TGT)

12 februari 2018 bijgewerkt door: CHU de Reims

Bepaling van normale bereikwaarden van trombinegeneratieparameters in pediatrische populatie met behulp van een nieuwe gestandaardiseerde trombinegeneratietest

Het doel van deze studie is om normale waarden vast te stellen van trombine-generatietestparameters in de kindergeneeskunde, volgens verschillende leeftijdsgroepen. De gestandaardiseerde trombinegeneratietest "Genesia™" zal worden gebruikt. Er zullen verschillende leeftijdsgroepen van gezonde kinderen worden aangeworven: neonaten, 1-3 maanden, 3-6 maanden, 6-12 maanden, 1-2 jaar, 2-6 jaar, 6-12 jaar en 12-15 jaar oud. Waarden voor volwassenen worden verkregen (gezonde volwassenen > 18 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en Methoden Afname van bloedmonsters Van 240 gezonde kinderen zullen bloedmonsters worden genomen uit het bloed dat zal worden afgenomen voor de routinematige stollingsscreening (bij pasgeborenen en bij kinderen < 18 maanden) of op het moment van chirurgie bij kinderen > 18 maanden . Gezonde neonaten worden geworven door de neonatologen. Kinderen van 1 maand tot 15 jaar worden door anesthesiologen geïncludeerd vóór kleine electieve operaties zoals tonsillectomie, adenoïdectomie, phimosis of kaakchirurgie. Daarnaast zal bloed worden onderzocht van volwassenen die zijn doorverwezen voor trombofilietesten. Deze studie werd goedgekeurd door de Franse autoriteiten (ANSM en CPP). Informele toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Bloed zal worden verzameld in plastic buizen die natriumcitraat bevatten (0,106 M, buizen van "Starstedt"). Bloedplaatjesarm plasma wordt verkregen door tweemaal centrifugeren gedurende 10 minuten bij 2500 g bij kamertemperatuur en tot nader onderzoek bij -70°C te worden bewaard.

Statistische analyse Statistische analyse zal worden uitgevoerd als 1) een beschrijvende analyse (frequentie en percentage voor kwalitatieve gegevens, gemiddelde, SD en centielen voor kwantitatieve gegevens), en 2) een vergelijkende analyse (student, Mann-Withney, Kruskall-Wallis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Reims

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming van ouders van kinderen
  • Geïnformeerde toestemming van patiënten in het geval van volwassenen die zijn doorverwezen voor trombofilietesten
  • Aansluiting bij het Franse sociale gezondheidssysteem

Uitsluitingscriteria:

  • gewicht < 3250 gr
  • Patiënten onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gezonde zuigelingen
Ander: bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombine generatie
Tijdsspanne: Dag 0
De gestandaardiseerde trombinegeneratietest Genesia™ zal worden gebruikt
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CHU de Reims

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PO16107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde zuigelingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren