Výsledek transarteriální chemoembolizace (TACE) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem s parciální trombózou portální žíly
29. prosince 2016 aktualizováno: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Nádorová invaze portální žíly (PVT) je běžnou komplikací u HCC. the studyb Zaměřena na posouzení výsledků po TACE u pacientů s větví PVT s ohledem na klasifikaci Child, radiologickou odpověď a 1 rok přežití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Třicet pacientů s HCC (24 mužů, 6 žen) Dětská cirhotika s větví PVT.
Sledování bylo provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po prvním TACE.
Všichni pacienti podstoupili laboratorní vyšetření včetně jaterních funkčních testů k posouzení zhoršení jaterních funkcí, trojfázové spirální CT k posouzení radiologické odpovědi podle kritérií mRECIST.
Analýza přežití byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným HCC,
- Dítě třídy A a
- Nádorový trombus větve portální žíly (prokázáno zobrazením)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti s dětmi třídy B a C,
- trombóza hlavní portální žíly,
- předchozí vedení HCC,
- Arterio-portálový zkrat
- odmítl být zapsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s HCC s trombózou portální žíly Pranch
Třicet pacientů s HCC (24 mužů, 6 žen) Dětská cirhotika s větví PVT.
Sledování bylo provedeno 1, 3, 6 a 12 měsíců po prvním TACE.
Všichni pacienti podstoupili laboratorní vyšetření včetně jaterních funkčních testů k posouzení zhoršení jaterních funkcí, trojfázové spirální CT k posouzení radiologické odpovědi podle kritérií mRECIST.
Analýza přežití byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
|
TACE výkony byly prováděny intervenčním radiologem přístupem z femorální tepny u všech pacientů.
Superselektivní kanylace hlavních podavačů byla prováděna pomocí mikrokatétru, kdykoli to bylo možné.
Protokol c-TACE sestával z intraarteriální infuze cisplatiny 50-100 mg smíchané s lipiodolem. Těsně před injekcí se emulze připraví intenzivním smícháním stejných objemů roztoku cytotoxického léčiva a jodizovaného oleje pomocí pumpovací metody dvěma injekčními stříkačkami a třícestný zastavovací kohout.
Injekce je řízena skiaskopií a vede k husté akumulaci emulze ve vaskulárním řečišti nádoru.
Injekce chudého jodovaného oleje do maximálního objemu 10-20 ccm je volitelná a následuje embolizace přívodných tepen gelfoamovými kostkami. Koncovými body konvenční TACE je kompletní naplnění cévního řečiště nádoru jodizovaným olejem a zastavení průtoku v subsegmentální a segmentální vyživovací tepny..
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v radiologické odpovědi na (CT/MRI) po intervenci
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hepatocellular carcinoma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy