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Esito della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) nei pazienti con carcinoma epatocellulare con trombosi della vena porta parziale

29 dicembre 2016 aggiornato da: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
L'invasione tumorale della vena porta (PVT) è una complicanza comune nell'HCC. lo studiob mirava a valutare gli esiti dopo TACE in pazienti con PVT di branca per quanto riguarda la classificazione del bambino, la risposta radiologica e la sopravvivenza a 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trenta pazienti con HCC (24 maschi, 6 femmine) Bambino A cirrotico con PVT di ramo. Il follow-up è stato effettuato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima TACE. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a indagini di laboratorio, inclusi test di funzionalità epatica per valutare il deterioramento delle funzioni epatiche, TC spirale trifasica per valutare la risposta radiologica secondo i criteri mRECIST. L'analisi di sopravvivenza è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC di nuova diagnosi,
  • Bambino di classe A e
  • Trombo tumorale del ramo della vena porta (dimostrato dall'imaging)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • pazienti con Child di classe B e C,
  • principale trombosi della vena porta,
  • gestione precedente per HCC,
  • Shunt arterio-portale
  • rifiutato di essere iscritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con HCC con trombosi della vena porta di Pranch
Trenta pazienti con HCC (24 maschi, 6 femmine) Bambino A cirrotico con PVT di ramo. Il follow-up è stato effettuato a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la prima TACE. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a indagini di laboratorio, inclusi test di funzionalità epatica per valutare il deterioramento delle funzioni epatiche, TC spirale trifasica per valutare la risposta radiologica secondo i criteri mRECIST. L'analisi di sopravvivenza è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Procedura: chemioembolizzazione transarteriosa rispetto al trattamento standard con sorafinib
Le procedure TACE sono state eseguite dal radiologo interventista attraverso l'approccio dell'arteria femorale in tutti i pazienti. L'incannulazione superselettiva degli alimentatori principali è stata eseguita utilizzando un microcatetere quando possibile. Il protocollo c-TACE consisteva nell'infusione intra-arteriosa di cisplatino 50-100 mg miscelato con lipiodol. Appena prima dell'iniezione, l'emulsione viene preparata miscelando intensamente volumi uguali di soluzione di farmaco citotossico e olio iodato utilizzando il metodo di pompaggio con due siringhe e un rubinetto d'arresto a tre vie. L'iniezione è guidata dalla fluoroscopia e determina un denso accumulo dell'emulsione all'interno del letto vascolare tumorale. L'iniezione di olio iodato povero fino a un volume massimo di 10-20 cc è un'opzione ed è seguita dall'embolizzazione delle arterie di alimentazione mediante cubetti di Gelfoam. Gli endpoint della TACE convenzionale sono il riempimento completo del letto vascolare tumorale con olio iodato e l'arresto del flusso in arterie di alimentazione subsegmentali e segmentali..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella risposta radiologica nella (CT/MRI) dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hepatocellular carcinoma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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