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Resultado de la quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular con trombosis parcial de la vena porta

29 de diciembre de 2016 actualizado por: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
La invasión tumoral de la vena porta (TVP) es una complicación común en el CHC. el estudiob tuvo como objetivo evaluar los resultados después de TACE en pacientes con TVP de rama con respecto a la clasificación de Child, la respuesta radiológica y la supervivencia a 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Treinta pacientes con HCC (24 hombres, 6 mujeres) Niño A cirróticos con TVP de rama. El seguimiento se realizó a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la primera TACE. Todos los pacientes se sometieron a estudios de laboratorio que incluyeron pruebas de función hepática para evaluar el deterioro de las funciones hepáticas, tomografía computarizada espiral trifásica para evaluar la respuesta radiológica según los criterios mRECIST. El análisis de supervivencia se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con CHC recién diagnosticado,
  • Niño clase A y
  • Trombo tumoral en la rama de la vena porta (probado por imagen)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • pacientes con Child clase B y C,
  • trombosis de la vena porta principal,
  • gestión anterior para HCC,
  • Shunt arterioportal
  • se negó a ser inscrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con CHC con trombosis de la vena porta de Pranch
Treinta pacientes con HCC (24 hombres, 6 mujeres) Niño A cirróticos con TVP de rama. El seguimiento se realizó a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la primera TACE. Todos los pacientes se sometieron a estudios de laboratorio que incluyeron pruebas de función hepática para evaluar el deterioro de las funciones hepáticas, tomografía computarizada espiral trifásica para evaluar la respuesta radiológica según los criterios mRECIST. El análisis de supervivencia se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Procedimiento: Quimioembolización transarterial frente al tratamiento estándar con sorafinib
Los procedimientos de TACE fueron realizados por el radiólogo intervencionista a través del abordaje de la arteria femoral en todos los pacientes. La canulación superselectiva de los alimentadores principales se realizó utilizando un microcatéter siempre que fue posible. El protocolo c-TACE consistió en una infusión intraarterial de cisplatino 50-100 mg mezclado con lipiodol. Justo antes de la inyección, se prepara la emulsión mezclando intensamente volúmenes iguales de solución de fármaco citotóxico y aceite yodado usando el método de bombeo con dos jeringas y una llave de paso de tres vías. La inyección se guía por fluoroscopia y da como resultado una acumulación densa de la emulsión dentro del lecho vascular del tumor. La inyección de aceite pobremente yodado hasta un volumen máximo de 10-20 cc es una opción y es seguida por la embolización de las arterias de alimentación con cubos de Gelfoam. Los criterios de valoración de la TACE convencional son el llenado completo del lecho vascular del tumor con aceite yodado y la detención del flujo en Arterias subsegmentarias y segmentarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la Respuesta Radiológica en la (TC/RM) tras la intervención
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hepatocellular carcinoma

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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