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Résultat de la chimio-embolisation transartérielle (TACE) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avec thrombose partielle de la veine porte

29 décembre 2016 mis à jour par: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
L'envahissement tumoral de la veine porte (PVT) est une complication fréquente du CHC. l'étudeb Visait à évaluer les résultats après TACE chez les patients atteints de TVP de branche concernant la classification de l'enfant, la réponse radiologique et la survie à 1 an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trente patients atteints de CHC (24 hommes, 6 femmes) Enfant A cirrhotique avec branche PVT. Le suivi a été effectué à 1, 3, 6 et 12 mois après la première TACE. Tous les patients ont subi des examens de laboratoire comprenant des tests de la fonction hépatique pour évaluer la détérioration des fonctions hépatiques, un scanner triphasique en spirale pour évaluer la réponse radiologique selon les critères mRECIST. L'analyse de survie a été réalisée à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un CHC nouvellement diagnostiqué,
  • Enfant classe A et
  • Thrombus tumoral de la branche de la veine porte (prouvé par imagerie)
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • les patients de classe enfant B et C,
  • Thrombose de la veine porte principale,
  • gestion précédente pour HCC,
  • Shunt artério-portal
  • a refusé de s'inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de CHC avec thrombose de la veine porte de Pranch
Trente patients atteints de CHC (24 hommes, 6 femmes) Enfant A cirrhotique avec branche PVT. Le suivi a été effectué à 1, 3, 6 et 12 mois après la première TACE. Tous les patients ont subi des examens de laboratoire comprenant des tests de la fonction hépatique pour évaluer la détérioration des fonctions hépatiques, un scanner triphasique en spirale pour évaluer la réponse radiologique selon les critères mRECIST. L'analyse de survie a été réalisée à l'aide d'estimations de Kaplan-Meier.
Procédure: chimioembolisation transartérielle versus traitement standard par sorafinib
Les procédures TACE ont été réalisées par le radiologue interventionnel par voie d'abord de l'artère fémorale chez tous les patients. La canulation super sélective des principaux feeders a été réalisée à l'aide d'un microcathéter chaque fois que possible. Le protocole c-TACE consistait en une perfusion intra-artérielle de cisplatine 50-100 mg mélangé avec du lipiodol. Juste avant l'injection, l'émulsion est préparée en mélangeant intensivement des volumes égaux de solution de médicament cytotoxique et d'huile iodée en utilisant la méthode de pompage avec deux seringues et un robinet d'arrêt à trois voies. L'injection est guidée par fluoroscopie et entraîne une accumulation dense de l'émulsion dans le lit vasculaire tumoral. L'injection d'huile iodée pauvre jusqu'à un volume maximum de 10-20 cc est une option et est suivie d'une embolisation des artères nourricières par des cubes de Gelfoam. Les points finaux de la TACE conventionnelle sont le remplissage complet du lit vasculaire tumoral avec de l'huile iodée et l'arrêt artères nourricières sous-segmentaires et segmentaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans la réponse radiologique dans le (CT / IRM) après l'intervention
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hepatocellular carcinoma

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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