Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av transarteriell kjemo-embolisering (TACE) hos pasienter med hepatocellulær karsinom med partiell portalvenetrombose

29. desember 2016 oppdatert av: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Portal venetumorinvasjon (PVT) er en vanlig komplikasjon ved HCC. studien hadde som mål å vurdere utfallene etter TACE hos pasienter med gren PVT angående barneklassifisering, radiologisk respons og 1 års overlevelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretti HCC-pasienter (24 menn, 6 kvinner) Child A cirrhotics med gren PVT. Oppfølging ble utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter første TACE. Alle pasienter gjennomgikk laboratorieundersøkelser inkludert leverfunksjonstester for å vurdere forverring av leverfunksjoner, trifasisk spiral-CT for å vurdere radiologisk respons i henhold til mRECIST-kriterier. Overlevelsesanalyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimeringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnostisert HCC,
  • Barneklasse A og
  • Tumortrombe i portalvenegren (påvist ved bildebehandling)
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med barneklasse B og C,
  • hovedportal venetrombose,
  • tidligere ledelse for HCC,
  • Arterio-portal shunt
  • nektet å bli påmeldt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HCC-pasienter med Pranch portalvenetrombose
Tretti HCC-pasienter (24 menn, 6 kvinner) Child A cirrhotics med gren PVT. Oppfølging ble utført 1, 3, 6 og 12 måneder etter første TACE. Alle pasienter gjennomgikk laboratorieundersøkelser inkludert leverfunksjonstester for å vurdere forverring av leverfunksjoner, trifasisk spiral-CT for å vurdere radiologisk respons i henhold til mRECIST-kriterier. Overlevelsesanalyse ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimeringer.
Fremgangsmåte: transarteriell kjemoembolisering versus standardbehandling med sorafinib
TACE-prosedyrer ble utført av intervensjonsradiologen gjennom femoral arterietilnærming hos alle pasienter. Superselektiv kanylering av hovedmaterne ble utført ved bruk av et mikrokateter når det var mulig. c-TACE-protokollen besto av intraarteriell infusjon av cisplatin 50-100 mg blandet med lipiodol. Rett før injeksjon fremstilles emulsjon ved intensiv blanding av like volumer cellegiftløsning og iodisert olje ved bruk av pumpemetoden med to sprøyter og en treveis stoppekran. Injeksjonen styres av fluoroskopi og resulterer i tett akkumulering av emulsjonen i svulstens vaskulære seng. Injeksjon av dårlig iodisert olje opp til et maksimalt volum på 10-20 cc er et alternativ og etterfølges av embolisering av fødearterier med Gelfoam-terninger. Endepunktene for konvensjonell TACE er fullstendig fylling av svulstens vaskulære seng med iodisert olje og stopp-flow i subsegmentale og segmentale fødearterier..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringer i radiologisk respons i (CT/MR) etter intervensjonen
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hepatocellular carcinoma

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom (HCC)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere