- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03007212
Ergebnisse der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit partieller Pfortaderthrombose
29. Dezember 2016 aktualisiert von: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Die Tumorinvasion der Pfortader (PVT) ist eine häufige Komplikation bei HCC. Die Studie zielte darauf ab, die Ergebnisse nach TACE bei Patienten mit Zweig-PVT im Hinblick auf die Kinderklassifizierung, das radiologische Ansprechen und das 1-Jahres-Überleben zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dreißig HCC-Patienten (24 Männer, 6 Frauen) Kind A mit Leberzirrhose und Zweig-PVT.
Die Nachuntersuchung erfolgte 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten TACE.
Alle Patienten wurden Laboruntersuchungen unterzogen, darunter Leberfunktionstests zur Beurteilung der Verschlechterung der Leberfunktionen und eine dreiphasige Spiral-CT zur Beurteilung der radiologischen Reaktion gemäß mRECIST-Kriterien.
Die Überlebensanalyse wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem HCC,
- Kinderklasse A und
- Tumorthrombus im Pfortaderzweig (durch Bildgebung nachgewiesen)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kinderklasse B und C,
- Hauptportalvenenthrombose,
- bisherige Geschäftsführung für HCC,
- Arterio-Portal-Shunt
- weigerte sich, immatrikuliert zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HCC-Patienten mit Pranch-Pfortaderthrombose
Dreißig HCC-Patienten (24 Männer, 6 Frauen) Kind A mit Leberzirrhose und Zweig-PVT.
Die Nachuntersuchung erfolgte 1, 3, 6 und 12 Monate nach der ersten TACE.
Alle Patienten wurden Laboruntersuchungen unterzogen, darunter Leberfunktionstests zur Beurteilung der Verschlechterung der Leberfunktionen und eine dreiphasige Spiral-CT zur Beurteilung der radiologischen Reaktion gemäß mRECIST-Kriterien.
Die Überlebensanalyse wurde mithilfe von Kaplan-Meier-Schätzungen durchgeführt.
|
TACE-Eingriffe wurden vom interventionellen Radiologen bei allen Patienten über einen Zugang über die Oberschenkelarterie durchgeführt.
Die superselektive Kanülierung der Hauptzuleitungen wurde, wann immer möglich, unter Verwendung eines Mikrokatheters durchgeführt.
Das c-TACE-Protokoll bestand aus einer intraarteriellen Infusion von 50–100 mg Cisplatin gemischt mit Lipiodol. Unmittelbar vor der Injektion wird eine Emulsion durch intensives Mischen gleicher Volumina zytotoxischer Arzneimittellösung und Jodöl unter Verwendung der Pumpmethode mit zwei Spritzen hergestellt ein Dreiwegehahn.
Die Injektion erfolgt unter Durchleuchtung und führt zu einer dichten Ansammlung der Emulsion im Gefäßbett des Tumors.
Die Injektion von schlecht jodiertem Öl bis zu einem maximalen Volumen von 10–20 cm³ ist eine Option und wird von der Embolisierung der versorgenden Arterien mit Gelschaumwürfeln gefolgt. Endpunkte der herkömmlichen TACE sind die vollständige Füllung des Tumorgefäßbetts mit jodiertem Öl und die Unterbindung des Zuflusses subsegmentale und segmentale Versorgungsarterien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen der radiologischen Reaktion im (CT/MRT) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Hepatocellular carcinoma
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