Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaat van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met gedeeltelijke poortadertrombose

29 december 2016 bijgewerkt door: Iman Fawzy Montasser, Ain Shams University
Tumorinvasie in de poortader (PVT) is een veel voorkomende complicatie bij HCC. de studieb Gericht op het beoordelen van de uitkomsten na TACE bij patiënten met vertakkings-PVT met betrekking tot Child-classificatie, radiologische respons en 1-jaarsoverleving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dertig HCC-patiënten (24 mannen, 6 vrouwen) Kind A-cirrose met vertakkings-PVT. Follow-up vond plaats op 1, 3, 6 en 12 maanden na de eerste TACE. Alle patiënten ondergingen laboratoriumonderzoeken, waaronder leverfunctietesten om de verslechtering van de leverfuncties te beoordelen, trifasische spiraal-CT om de radiologische respons te beoordelen volgens de mRECIST-criteria. Overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw gediagnosticeerde HCC,
  • Kinderklasse A en
  • Tumorale trombus in poortadertak (bewezen door beeldvorming)
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met Kind klasse B en C,
  • hoofdpoortadertrombose,
  • vorig management voor HCC,
  • Arterio-portal shunt
  • weigerde zich in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HCC-patiënten met Pranch poortadertrombose
Dertig HCC-patiënten (24 mannen, 6 vrouwen) Kind A-cirrose met vertakkings-PVT. Follow-up vond plaats op 1, 3, 6 en 12 maanden na de eerste TACE. Alle patiënten ondergingen laboratoriumonderzoeken, waaronder leverfunctietesten om de verslechtering van de leverfuncties te beoordelen, trifasische spiraal-CT om de radiologische respons te beoordelen volgens de mRECIST-criteria. Overlevingsanalyse werd uitgevoerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen.
Procedure: transarteriële chemo-embolisatie versus de standaardbehandeling met sorafinib
TACE-procedures werden bij alle patiënten uitgevoerd door de interventieradioloog via de femorale arteriebenadering. Superselectieve canulatie van de hoofdfeeders werd waar mogelijk uitgevoerd met behulp van een microkatheter. Het c-TACE-protocol bestond uit intra-arteriële infusie van cisplatine 50-100 mg gemengd met lipiodol. Vlak voor de injectie wordt de emulsie bereid door intensief mengen van gelijke volumes cytotoxische geneesmiddeloplossing en gejodeerde olie met behulp van de pompmethode met twee injectiespuiten en een drieweg stopkraan. Injectie wordt geleid door fluoroscopie en resulteert in een dichte accumulatie van de emulsie in het vaatbed van de tumor. Injectie van slecht gejodeerde olie tot een maximum volume van 10-20 cc is een optie en wordt gevolgd door embolisatie van voedende slagaders door Gelfoam-blokjes. Eindpunten van conventionele TACE zijn volledige vulling van het vaatbed van de tumor met gejodeerde olie en stop-flow in subsegmentale en segmentale voedende slagaders.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in radiologische respons in de (CT/MRI) na de ingreep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hepatocellular carcinoma

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom (HCC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren