部分門脈血栓症を伴う肝細胞癌患者における経動脈化学塞栓術（TACE）の結果
2016年12月29日 更新者：Iman Fawzy Montasser、Ain Shams University
門脈腫瘍浸潤 (PVT) は、HCC の一般的な合併症です。この研究は、小児分類、放射線学的反応、および 1 年生存率に関して分枝 PVT 患者における TACE 後の転帰を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
30 人の HCC 患者 (男性 24 人、女性 6 人) 分枝 PVT を伴う小児 A 型肝硬変。
最初の TACE から 1、3、6、12 か月後に追跡調査が行われました。
すべての患者は、肝機能の悪化を評価するための肝機能検査、mRECIST基準に従って放射線学的反応を評価するための三相性スパイラルCTなどの臨床検査を受けました。
生存分析は、Kaplan-Meier 推定を使用して実行されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たにHCCと診断された患者、
- こどもクラスAと
- 門脈枝腫瘍血栓（画像検査で証明）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 小児クラスBおよびCの患者、
- 主な門脈血栓症、
- HCC の前の管理者、
- 動脈門脈シャント
- 入学を拒否された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プランク門脈血栓症を伴う HCC 患者
30 人の HCC 患者 (男性 24 人、女性 6 人) 分枝 PVT を伴う小児 A 型肝硬変。
最初の TACE から 1、3、6、12 か月後に追跡調査が行われました。
すべての患者は、肝機能の悪化を評価するための肝機能検査、mRECIST基準に従って放射線学的反応を評価するための三相性スパイラルCTなどの臨床検査を受けました。
生存分析は、Kaplan-Meier 推定を使用して実行されました。
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TACE 手順は、すべての患者に対して大腿動脈アプローチを通じてインターベンション放射線科医によって実行されました。
メインフィーダーの超選択的カニューレ挿入は、可能な限りマイクロカテーテルを使用して実行されました。
c-TACEプロトコルは、リピオドールと混合したシスプラチン50〜100mgの動脈内注入で構成されていました。注射の直前に、2本のシリンジを使用したポンピング法を使用して、等量の細胞毒性薬溶液とヨウ素化油を集中的に混合することによってエマルジョンが調製されます。三方止めコックです。
注射は蛍光透視法によって誘導され、腫瘍血管床内にエマルジョンが高密度に蓄積します。
最大量 10 ～ 20 cc までの低ヨウ素添加オイルの注射がオプションであり、その後、Gelfoam キューブによる栄養動脈の塞栓術が行われます。従来の TACE のエンドポイントは、腫瘍血管床をヨウ素添加オイルで完全に満たし、流れを停止することです。亜分節および分節栄養動脈。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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介入後の（CT/MRI）放射線学的反応の変化
時間枠：1年
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月29日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝細胞がん（HCC）の臨床試験
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