Studie k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX203 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
11. května 2022 aktualizováno: Impax Laboratories, LLC
Randomizovaná studie s více dávkami k posouzení farmakokinetiky a farmakodynamiky IPX203 u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Primární cíl:
Porovnat farmakokinetiku (PK) jedné a více dávek IPX203 s karbidopa-levodopou s okamžitým uvolňováním (IR CD-LD) u subjektů s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD).
Sekundární cíle:
Porovnat farmakodynamiku jedné a více dávek IPX203 s IR CD-LD.
Porovnat účinnost IPX203 s IR CD-LD po více dávkách.
Vyhodnotit bezpečnost IPX203.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IPX203 je hodnocený produkt obsahující CD-LD.
IPX203-B16-01 Design studie:
Randomizovaná, otevřená, zaslepená, multicentrická, 2 léčebná, 2 dobová, vícedávková zkřížená studie.
Přibližně 30 kvalifikovaných IR CD-LD zkušených pokročilých PD subjektů bude randomizováno.
Délka studie bude přibližně 8 týdnů, včetně období screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigator 110
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site 114
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Investigator 106
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Investigator 112
-
Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
- Investigator 113
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Site 108
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Investigator 101
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Site 103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Investigator 109
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- Site 115
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Investigator 104
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Způsobilost bude stanovena při screeningu a návštěvě 1 studie.
Kritéria pro zařazení:
- S diagnózou idiopatické PD ve věku ≥ 40 let, kteří jsou chronicky léčeni stabilními režimy CD-LD, ale trpí motorickými komplikacemi.
- Hoehn a Yahr Fáze 2, 3 nebo 4
- Skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≥ 24 při screeningové návštěvě ve stavu „zapnuto“.
- Po dobu 4 týdnů před screeningem subjekt denně zažívá epizody „opotřebování“ s obdobími bradykineze a ztuhlosti a zažívá stav „vypnuto“ po probuzení ve většině rán podle historie.
- Reagující na léčbu CD-LD a v současné době léčen ve stabilním režimu s CD-LD po dobu alespoň 4 týdnů před návštěvou 1
- Typicky zažívá odpověď "on" s první dávkou IR CD-LD dne (podle historie subjektu).
- Podle historie trvá účinnost první ranní dávky IR CD-LD méně než 4 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zdravotních stavů nebo předchozího chirurgického zákroku, který by narušoval absorpci LD, jako je gastrektomie nebo proximální resekce tenkého střeva.
- Hodnoty jaterních enzymů ≥ 2,5 x horní hranice normálu; nebo v anamnéze těžkého poškození jater.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
- Obdrženo do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo plánovaného užívání během účasti v klinické studii: jakékoli dávky LD s řízeným uvolňováním (CR) kromě jedné denní dávky před spaním nebo jakékoli dávky Rytary, další CD (např. Lodosyn) nebo benserazid (např. Serazid) nebo inhibitory katechol-O-methyl transferázy (entakapon nebo tolkapon) nebo léky obsahující tyto inhibitory (Stalevo). Obdrženo do 4 týdnů od návštěvy 1 nebo plánováno užívat během účasti v klinické studii: neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO), apomorfin nebo dopaminergní blokátory včetně antiemetik.
- Historie psychózy za posledních 10 let.
- Léčba jakýmkoli antipsychotiky antagonisty dopaminu pro účely psychózy nebo bipolární poruchy během posledních 2 let.
- Na základě klinického hodnocení subjekt dostatečně nerozumí terminologii potřebné k vyplnění deníku PD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPX203 pak Sinemet
Účastníci nejprve obdrželi kapsle IPX203 ER CD-LD po dobu 15 dnů po období vymývání v délce 7 dnů; účastníci poté dostávali tabletu Sinemet (IR CD-LD) po dobu 15 dnů. Dávky studijního léku byly stanoveny na základě režimu IR CD-LD subjektu před studiem. Typický režim dávkování IPX203 byl 3krát denně, dávkování přibližně každých 7 až 8 hodin.
|
Tableta s okamžitým uvolňováním obsahující karbidopa-levodopa flexibilní dávkování
Ostatní jména:
Tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahující karbidopa-levodopa flexibilní dávkování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sinemet pak IPX203
Účastníci nejprve dostávali tobolky Sinemet po dobu 15 dnů po vymývací periodě 7 dnů; účastníci poté dostávali kapsle IPX203 ER CD-LD po dobu 15 dnů Dávky studovaného léku byly stanoveny na základě režimu IR CD-LD subjektu před studiem. Typický režim dávkování IPX203 byl 3krát denně, dávkování přibližně každých 7 až 8 hodin.
|
Tableta s okamžitým uvolňováním obsahující karbidopa-levodopa flexibilní dávkování
Ostatní jména:
Tobolky s prodlouženým uvolňováním obsahující karbidopa-levodopa flexibilní dávkování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax Levodopa po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Levodopa Tmax po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Levodopa t1/2 po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Levodopa AUCt po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Levodopa AUCinf po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Biologická dostupnost levodopy ve vztahu k IR CD/LD po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Cmax karbidopy po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Carbidopa Tmax po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Karbidopa t1/2 po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
AUCt karbidopy po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Carbidopa AUCinf po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Biologická dostupnost karbidopy ve vztahu k IR CD/LD po první dávce v den 1
Časové okno: Den 1
|
Jedna dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 a 8 hodin po dávce
|
Den 1
|
|
Cmax Levodopa po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
|
Levodopa Tmax po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
|
Levodopa AUCtau po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
|
Cmax karbidopy po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
|
Carbidopa Tmax po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
|
Carbidopa AUCtau po první dávce 15. den
Časové okno: Den 15
|
Vícenásobná dávka před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 a 10 hodin po dávce.
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Imunologické faktory
- Agonisté dopaminu
- Dopaminové látky
- Adjuvans, Imunologická
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Karbidopa, kombinace léků levodopa
Další identifikační čísla studie
- IPX203-B16-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .