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진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

2022년 5월 11일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

진행성 파킨슨병 환자에서 IPX203의 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 다중 투여 연구

주요 목표:

파킨슨병(PD)이 진행된 피험자에서 IPX203의 단일 및 다중 용량과 즉시 방출 카르비도파-레보도파(IR CD-LD)의 약동학(PK)을 비교합니다.

보조 목표:

IPX203의 단일 및 다중 용량의 약력학을 IR CD-LD와 비교하기 위함.

다중 투여 후 IR CD-LD와 IPX203의 효능을 비교하기 위함.

IPX203의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPX203은 CD-LD를 포함하는 연구 제품입니다.

IPX203-B16-01 연구 설계:

무작위, 오픈 라벨, 평가자 맹검, 다기관, 2회 치료, 2주기, 다중 용량 교차 연구.

약 30명의 적격 IR CD-LD 경험 고급 PD 피험자가 무작위 배정됩니다.

연구 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 8주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Investigator 104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

적격성은 연구의 스크리닝 및 방문 1에서 결정될 것이다.

포함 기준:

  • 만성적으로 안정적인 CD-LD 요법으로 치료를 받고 있지만 운동 합병증을 경험하고 있는 40세 이상의 특발성 PD로 진단되었습니다.
  • Hoehn 및 Yahr 단계 2, 3 또는 4
  • "온" 상태에서 스크리닝 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 24.
  • 스크리닝 전 4주 동안, 피험자는 운동 완만 및 경직의 기간과 함께 매일 "소진" 에피소드를 경험하고 역사상 대부분의 아침에 깨어날 때 "오프" 상태를 경험합니다.
  • CD-LD 요법에 반응하고 현재 방문 1 이전 최소 4주 동안 CD-LD를 사용한 안정적인 요법으로 치료받고 있음
  • 일반적으로 그날의 IR CD-LD의 첫 번째 용량으로 "켜짐" 반응을 경험합니다(피험자 이력 기준).
  • 병력에 따르면 IR CD-LD의 첫 번째 아침 용량의 효능은 4시간 미만 지속됩니다.

제외 기준:

  • 위절제술 또는 근위부 소장 절제술과 같이 LD 흡수를 방해할 수 있는 이전 수술 또는 의학적 상태의 병력.
  • 간 효소 수치 ≥ 2.5 x 정상 상한치; 또는 심각한 간 장애의 병력.
  • 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
  • 방문 1의 4주 이내에 받거나 임상 연구에 참여하는 동안 복용을 계획하는 경우: 단일 일일 취침 시간 용량 또는 임의 용량의 Rytary와 별개로 제어 방출(CR) LD의 임의 용량, 추가 CD(예: Lodosyn) 또는 벤세라지드(예: Serazide) 또는 카테콜-O-메틸 전이효소 억제제(엔타카폰 또는 톨카폰) 또는 이러한 억제제를 함유한 약물(Stalevo). 방문 1의 4주 이내에 받거나 임상 연구에 참여하는 동안 복용할 계획: 비선택적 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제, 아포모르핀 또는 항구토제를 포함하는 도파민성 차단제.
  • 지난 10년 이내의 정신병 병력.
  • 지난 2년 이내에 정신병 또는 양극성 장애를 목적으로 도파민 길항제 항정신병약을 사용한 치료.
  • 임상 평가에 근거하여 피험자는 PD 일지를 작성하는 데 필요한 용어를 적절하게 이해하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPX203 다음 Sinemet
참가자는 7일의 세척 기간 후 15일 동안 IPX203 ER CD-LD 캡슐을 처음 받았습니다. 참가자는 15일 동안 Sinemet(IR CD-LD) 정제를 받았습니다. 연구 약물 용량은 피험자의 사전 연구 IR CD-LD 요법을 기반으로 결정되었습니다. 전형적인 IPX203 투여 요법은 하루 3회, 약 7~8시간마다 투여했습니다.
의약품: 시네메트
카르비도파-레보도파 유연한 투여를 포함하는 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • IR CD-LD 태블릿
의약품: IPX203
카르비도파-레보도파 유연한 투여가 포함된 서방형 캡슐
다른 이름들:
  • IPX203 ER CD-LD 캡슐
실험적: Sinemet 다음 IPX203
참가자는 7일의 워시아웃 기간 후 15일 동안 처음으로 Sinemet 캡슐을 받았습니다. 참가자는 15일 동안 IPX203 ER CD-LD 캡슐을 받았습니다. 연구 약물 용량은 피험자의 사전 연구 IR CD-LD 요법을 기반으로 결정되었습니다. 전형적인 IPX203 투약 요법은 하루 3회, 약 7~8시간마다 투약되었습니다.
의약품: 시네메트
카르비도파-레보도파 유연한 투여를 포함하는 즉시 방출 정제
다른 이름들:
  • IR CD-LD 태블릿
의약품: IPX203
카르비도파-레보도파 유연한 투여가 포함된 서방형 캡슐
다른 이름들:
  • IPX203 ER CD-LD 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 첫 번째 투여 후 레보도파 Cmax
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
1일째 첫 번째 투여 후 레보도파 Tmax
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
1일째 첫 번째 투여 후 레보도파 t1/2
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
제1일에 첫 번째 투여 후 레보도파 AUCt
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
제1일에 첫 번째 투여 후 레보도파 AUCinf
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
1일째 첫 투여 후 IR CD/LD와 관련된 레보도파 생체이용률
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
Carbidopa Cmax 1일째 첫 투여 후
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
Carbidopa Tmax 1일째 첫 투여 후
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
Carbidopa t1/2 1일째 첫 투여 후
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
Carbidopa AUCt 제1일에 첫 번째 투여 후
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
Carbidopa AUCinf 1일째 첫 투여 후
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
1일째 첫 번째 투여 후 IR CD/LD와 관련된 Carbidopa 생체이용률
기간: 1일차
단일 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5 및 8시간
1일차
15일차에 첫 번째 투여 후 레보도파 Cmax
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차
15일차에 첫 번째 투여 후 레보도파 Tmax
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차
15일차에 첫 번째 투여 후 레보도파 AUCtau
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차
Carbidopa Cmax 15일째 첫 투여 후
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차
Carbidopa Tmax 15일째 첫 투여 후
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차
Carbidopa AUCtau 15일째 첫 투여 후
기간: 15일차
다중 용량 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 7, 8 및 10시간에.
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impax Laboratories, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPX203-B16-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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