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Un estudio para evaluar la PK y la farmacodinámica de IPX203 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

11 de mayo de 2022 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Un estudio aleatorizado de dosis múltiples para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de IPX203 en sujetos con enfermedad de Parkinson avanzada

Objetivo primario:

Comparar la farmacocinética (PK) de dosis únicas y múltiples de IPX203 con carbidopa-levodopa de liberación inmediata (IR CD-LD) en sujetos con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

Objetivos secundarios:

Comparar la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de IPX203 con IR CD-LD.

Comparar la eficacia de IPX203 con IR CD-LD después de múltiples dosis.

Para evaluar la seguridad de IPX203.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IPX203 es un producto en investigación que contiene CD-LD.

IPX203-B16-01 Diseño del estudio:

Un estudio aleatorizado, abierto, evaluador ciego, multicéntrico, de 2 tratamientos, 2 períodos, cruzado de múltiples dosis.

Se aleatorizarán aproximadamente 30 sujetos calificados con IR CD-LD con experiencia en EP avanzada.

La duración del estudio será de aproximadamente 8 semanas, incluido el período de selección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Investigator 104

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La elegibilidad se determinará en la selección y en la Visita 1 del estudio.

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de EP idiopática a la edad ≥ 40 años que están siendo tratados crónicamente con regímenes estables de CD-LD pero experimentan complicaciones motoras.
  • Etapas 2, 3 o 4 de Hoehn y Yahr
  • Puntaje de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24 en la visita de selección en el estado "encendido".
  • Durante las 4 semanas previas a la Selección, el sujeto experimenta episodios diarios de "desvanecimiento" con períodos de bradicinesia y rigidez y experimenta un estado "apagado" al despertar la mayoría de las mañanas según su historia.
  • Responde a la terapia CD-LD y actualmente está siendo tratado con un régimen estable con CD-LD durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1
  • Por lo general, experimenta una respuesta de "encendido" con la primera dosis de IR CD-LD del día (según el historial del sujeto).
  • Por antecedentes, la eficacia de la primera dosis de la mañana de IR CD-LD dura menos de 4 horas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de condiciones médicas o de un procedimiento quirúrgico previo que podría interferir con la absorción de LD, como gastrectomía o resección del intestino delgado proximal.
  • Valores de enzimas hepáticas ≥ 2,5 x el límite superior de lo normal; o antecedentes de insuficiencia hepática grave.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Recibido dentro de las 4 semanas de la Visita 1 o planea tomar durante la participación en el estudio clínico: cualquier dosis de un LD de liberación controlada (CR) además de una dosis única diaria antes de acostarse o cualquier dosis de Rytary, CD adicional (p. ej., Lodosyn) o benserazida (p. ej., Serazida), o inhibidores de la catecol-O-metil transferasa (entacapona o tolcapona) o medicamentos que contienen estos inhibidores (Stalevo). Recibido dentro de las 4 semanas posteriores a la visita 1 o planea tomar durante la participación en el estudio clínico: inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO), apomorfina o agentes bloqueantes dopaminérgicos, incluidos los antieméticos.
  • Antecedentes de psicosis en los últimos 10 años.
  • Tratamiento con cualquier antipsicótico antagonista de la dopamina con fines de psicosis o trastorno bipolar en los últimos 2 años.
  • Según la evaluación clínica, el sujeto no comprende adecuadamente la terminología necesaria para completar el Diario de PD.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IPX203 luego Sinemet
Los participantes recibieron por primera vez cápsulas IPX203 ER CD-LD durante 15 días después de un período de lavado de 7 días; Luego, los participantes recibieron tabletas de Sinemet (IR CD-LD) durante 15 días. Las dosis del fármaco del estudio se determinaron en función del régimen de IR CD-LD previo al estudio del sujeto. El régimen de dosificación típico de IPX203 era 3 veces al día, dosificado aproximadamente cada 7 u 8 horas.
Droga: Sinemet
Comprimido de liberación inmediata que contiene carbidopa-levodopa de dosificación flexible
Otros nombres:
  • Tabletas IR CD-LD
Droga: IPX203
Cápsulas de liberación prolongada que contienen dosificación flexible de carbidopa-levodopa
Otros nombres:
  • Cápsulas IPX203 ER CD-LD
Experimental: Sinemet luego IPX203
Los participantes recibieron por primera vez cápsulas de Sinemet durante 15 días después de un período de lavado de 7 días; Luego, los participantes recibieron cápsulas IPX203 ER CD-LD durante 15 días. Las dosis del fármaco del estudio se determinaron según el régimen de IR CD-LD previo al estudio del sujeto. El régimen de dosificación típico de IPX203 era 3 veces al día, dosificado aproximadamente cada 7 u 8 horas.
Droga: Sinemet
Comprimido de liberación inmediata que contiene carbidopa-levodopa de dosificación flexible
Otros nombres:
  • Tabletas IR CD-LD
Droga: IPX203
Cápsulas de liberación prolongada que contienen dosificación flexible de carbidopa-levodopa
Otros nombres:
  • Cápsulas IPX203 ER CD-LD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Levodopa Cmax después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Tmax de levodopa después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Levodopa t1/2 después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
AUCt de levodopa después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
AUCinf de levodopa después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Biodisponibilidad de levodopa relativa a IR CD/LD después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Carbidopa Cmax después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Carbidopa Tmax después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Carbidopa t1/2 después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
AUCt de carbidopa después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
AUCinf de carbidopa después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Biodisponibilidad de carbidopa en relación con IR CD/LD después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Predosis de dosis única y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 y 8 horas después de la dosis
Día 1
Levodopa Cmax después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15
Levodopa Tmax después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15
AUCtau de levodopa después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15
Carbidopa Cmax después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15
Carbidopa Tmax después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15
AUCtau de carbidopa después de la primera dosis el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
Predosis de dosis múltiple y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 y 10 horas después de la dosis.
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IPX203-B16-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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