Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az IPX203 farmakodinámiájának és farmakodinámiájának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2022. május 11. frissítette: Impax Laboratories, LLC

Véletlenszerű, többszörös dózisú vizsgálat az IPX203 farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Az IPX203 egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása az azonnali felszabadulású karbidopa-levodopával (IR CD-LD) előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

Az IPX203 egyszeri és többszöri dózisának farmakodinámiájának összehasonlítása az IR CD-LD-vel.

Az IPX203 és az IR CD-LD hatékonyságának összehasonlítása többszöri adagolás után.

Az IPX203 biztonságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az IPX203 egy CD-LD-t tartalmazó vizsgálati termék.

IPX203-B16-01 vizsgálati terv:

Véletlenszerű, nyílt, értékelő-vak, többközpontú, 2 kezelésből álló, 2 periódusos, többszörös dózisú, keresztezett vizsgálat.

Körülbelül 30 minősített, IR CD-LD-tapasztalattal rendelkező, haladó PD alanyt randomizálnak.

A vizsgálat időtartama körülbelül 8 hét lesz, beleértve a szűrési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Investigator 104

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A jogosultságot a szűrés és a vizsgálat 1. látogatása során határozzák meg.

Bevételi kritériumok:

  • Idiopátiás PD-vel diagnosztizálták 40 év feletti életkorban, akiket krónikusan, stabil CD-LD-kezeléssel kezelnek, de motoros szövődményeket tapasztaltak.
  • Hoehn és Yahr 2., 3. vagy 4. szakasz
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 24 a szűrési látogatáson „bekapcsolt” állapotban.
  • A szűrést megelőző 4 hétben az alany napi "elhasználódási" epizódokat tapasztal bradikinéziás és merev időszakokkal, és a történelem szerint a legtöbb reggelen "kikapcsolt" állapotot tapasztal ébredéskor.
  • Választ a CD-LD terápiára, és jelenleg stabil kezelés alatt áll CD-LD-vel legalább 4 hétig az 1. vizit előtt
  • Jellemzően "be" választ tapasztal a nap első IR CD-LD adagjával (az alany előzményei szerint).
  • A történelem szerint az IR CD-LD első reggeli adagjának hatékonysága kevesebb, mint 4 óra

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő egészségügyi állapotok vagy olyan korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek megzavarták az LD felszívódását, például gyomoreltávolítás vagy proximális vékonybél reszekció.
  • A májenzim-értékek a normálérték felső határának ≥ 2,5-szerese; vagy súlyos májkárosodás a kórtörténetében.
  • A szűrést megelőző 12 hónapban előfordult kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • Az 1. látogatástól számított 4 héten belül beérkezett, vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel során tervezett bevenni: bármely adag szabályozott hatóanyag-leadású (CR) LD, kivéve a napi egyszeri lefekvés előtti adagot vagy a Rytary bármely adagját, további CD (pl. Lodosyn) vagy benszerazid (pl. Serazide) vagy katekol-O-metil-transzferáz inhibitorok (entakapon vagy tolkapon) vagy ezeket az inhibitorokat tartalmazó gyógyszerek (Stalevo). Az 1. látogatást követő 4 héten belül beérkezett, vagy a klinikai vizsgálatban való részvétel során tervezett bevenni: nem szelektív monoamin-oxidáz (MAO) gátlók, apomorfin vagy dopaminerg blokkoló szerek, beleértve az antiemetikumokat.
  • A pszichózis története az elmúlt 10 évben.
  • Bármely dopamin antagonista antipszichotikummal végzett kezelés pszichózis vagy bipoláris zavar miatt az elmúlt 2 évben.
  • A klinikai értékelés alapján az alany nem érti megfelelően a PD-napló kitöltéséhez szükséges terminológiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IPX203, majd Sinemet
A résztvevők először kaptak IPX203 ER CD-LD kapszulákat 15 napig 7 napos kimosási időszak után; a résztvevők ezután Sinemet (IR CD-LD) tablettát kaptak 15 napig. A vizsgált gyógyszer dózisait az alany előzetes IR CD-LD-sémája alapján határozták meg. A tipikus IPX203 adagolási rend napi háromszor volt, körülbelül 7-8 óránként adagolva.
Drog: Sinemet
Azonnali felszabadulású tabletta, amely rugalmas adagolású karbidopa-levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • IR CD-LD táblagépek
Drog: IPX203
Extended Release kapszulák, amelyek karbidopa-levodopa rugalmas adagolást tartalmaznak
Más nevek:
  • IPX203 ER CD-LD kapszula
Kísérleti: Sinemet, majd IPX203
A résztvevők először 15 napig kaptak Sinemet kapszulákat 7 napos kimosási periódus után; a résztvevők ezután 15 napig IPX203 ER CD-LD kapszulákat kaptak. A vizsgált gyógyszer dózisait az alany vizsgálat előtti IR CD-LD adagolási rendje alapján határozták meg. A tipikus IPX203 adagolási rend napi háromszor volt, körülbelül 7-8 óránként adagolva.
Drog: Sinemet
Azonnali felszabadulású tabletta, amely rugalmas adagolású karbidopa-levodopát tartalmaz
Más nevek:
  • IR CD-LD táblagépek
Drog: IPX203
Extended Release kapszulák, amelyek karbidopa-levodopa rugalmas adagolást tartalmaznak
Más nevek:
  • IPX203 ER CD-LD kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Levodopa Cmax az első adag bevételét követően, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Levodopa Tmax az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Levodopa t1/2 az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Levodopa AUCt az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Levodopa AUCinf az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
A levodopa biohasznosulása az IR CD/LD-hez viszonyítva az első adagot követően, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Carbidopa Cmax az első adag bevételét követően, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Carbidopa Tmax az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Carbidopa t1/2 az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Carbidopa AUCt az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Carbidopa AUCinf az első adag után az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
A Carbidopa biohasznosulása az IR CD/LD-hez viszonyítva az első adagot követően, az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Egyszeri adag beadás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 és 8 órával az adagolás után
1. nap
Levodopa Cmax az első adag bevételét követően, a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap
Levodopa Tmax az első adagot követően, a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap
Levodopa AUCtau az első adag után a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap
Carbidopa Cmax az első adag után, a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap
Carbidopa Tmax az első adagot követően, a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap
Carbidopa AUCtau az első adag után a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Több dózisú adagolás előtti és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 és 10 órával az adagolás után.
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Impax Laboratories, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IPX203-B16-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinemet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel