Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere farmakodynamikken og farmakodynamikken til IPX203 hos personer med avansert Parkinsons sykdom

11. mai 2022 oppdatert av: Impax Laboratories, LLC

En randomisert, flerdosestudie for å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken til IPX203 hos personer med avansert Parkinsons sykdom

Hovedmål:

For å sammenligne farmakokinetikken (PK) til enkelt- og multiple doser av IPX203 med umiddelbar frigjøring av karbidopa-levodopa (IR CD-LD) hos personer med avansert Parkinsons sykdom (PD).

Sekundære mål:

For å sammenligne farmakodynamikken til enkelt- og multiple doser av IPX203 med IR CD-LD.

For å sammenligne effekten av IPX203 med IR CD-LD etter flere doser.

For å evaluere sikkerheten til IPX203.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPX203 er et undersøkelsesprodukt som inneholder CD-LD.

IPX203-B16-01 Studiedesign:

En randomisert, åpen, rater-blind, multisenter, 2-behandlings-, 2-perioders, multiple-dose crossover-studie.

Omtrent 30 kvalifiserte IR CD-LD-erfarne avanserte PD-emner vil bli randomisert.

Studiens varighet vil være ca. 8 uker, inkludert screeningsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Investigator 104

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kvalifisering vil bli bestemt ved screening og besøk 1 av studien.

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med idiopatisk PD i en alder ≥ 40 år som blir kronisk behandlet med stabile regimer av CD-LD, men som opplever motoriske komplikasjoner.
  • Hoehn og Yahr trinn 2, 3 eller 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 24 ved screeningbesøk i "på"-tilstand.
  • I de 4 ukene før screeningen, opplever forsøkspersonen daglige "slite-off"-episoder med perioder med bradykinesi og stivhet og opplever en "av"-tilstand ved oppvåkning de fleste morgener av historien.
  • Respons på CD-LD-behandling og behandles for tiden på et stabilt regime med CD-LD i minst 4 uker før besøk 1
  • Opplever vanligvis en "på"-respons med dagens første dose IR CD-LD (etter faghistorie).
  • Etter historie varer effekten av den første morgendosen av IR CD-LD mindre enn 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medisinske tilstander eller tidligere kirurgisk prosedyre som ville forstyrre LD-absorpsjon, for eksempel gastrektomi eller proksimal tynntarmsreseksjon.
  • Leverenzymverdier ≥ 2,5 x øvre normalgrense; eller historie med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
  • Mottatt innen 4 uker etter besøk 1 eller planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: alle doser av en kontrollert frigjøring (CR) LD bortsett fra en enkelt daglig sengetidsdose eller eventuelle doser av Rytary, ytterligere CD (f.eks. Lodosyn) eller benserazid (f.eks. Serazide), eller katekol-O-metyltransferasehemmere (entakapon eller tolkapon) eller medisiner som inneholder disse hemmere (Stalevo). Mottatt innen 4 uker etter besøk 1 eller planlegger å ta under deltakelse i den kliniske studien: ikke-selektive monoaminoksidase (MAO)-hemmere, apomorfin eller dopaminerge blokkeringsmidler inkludert antiemetika.
  • Historie med psykose de siste 10 årene.
  • Behandling med dopaminantagonistantipsykotika for psykoseformål eller bipolar lidelse i løpet av de siste 2 årene.
  • Basert på klinisk vurdering forstår ikke forsøkspersonen tilstrekkelig terminologien som trengs for å fullføre PD-dagboken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPX203 deretter Sinemet
Deltakerne fikk først IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dager etter en utvaskingsperiode på 7 dager; deltakerne fikk deretter Sinemet (IR CD-LD) tablett i 15 dager. Studiemedikamentdoser ble bestemt basert på forsøkspersonens prestuderte IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregimet var 3 ganger daglig, dosert omtrent hver 7. til 8. time.
Legemiddel: Sinemet
Umiddelbar frigivelse Tablett som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IR CD-LD-nettbrett
Legemiddel: IPX203
Kapsler med utvidet frigivelse som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapsler
Eksperimentell: Sinemet deretter IPX203
Deltakerne fikk først Sinemet-kapsler i 15 dager etter en utvaskingsperiode på 7 dager; deltakerne fikk deretter IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dager. Studiemedikamentdoser ble bestemt basert på forsøkspersonens prestuderte IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregimet var 3 ganger daglig, dosert omtrent hver 7. til 8. time.
Legemiddel: Sinemet
Umiddelbar frigivelse Tablett som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IR CD-LD-nettbrett
Legemiddel: IPX203
Kapsler med utvidet frigivelse som inneholder karbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa Cmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa Tmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa t1/2 etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa AUCt etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa AUCinf etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa biotilgjengelighet i forhold til IR CD/LD etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa Cmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa Tmax etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa t1/2 etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa AUCt etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa AUCinf etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Carbidopa biotilgjengelighet i forhold til IR CD/LD etter første dose på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer etter dose
Dag 1
Levodopa Cmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Levodopa Tmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Levodopa AUCtau etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa Cmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa Tmax etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15
Carbidopa AUCtau etter første dose på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multippel dose før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer etter dose.
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPX203-B16-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert Parkinsons sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere