Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IPX203:n PK:n ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Satunnaistettu usean annoksen tutkimus IPX203:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Ensisijainen tavoite:

IPX203:n kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikkaa (PK) verrataan välittömästi vapautuvan karbidopa-levodopan (IR CD-LD) kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD).

Toissijaiset tavoitteet:

Vertaa IPX203:n yksittäisten ja useiden annosten farmakodynamiikkaa IR CD-LD:hen.

Vertaa IPX203:n tehoa IR CD-LD:hen useiden annosten jälkeen.

IPX203:n turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX203 on CD-LD:tä sisältävä tutkimustuote.

IPX203-B16-01 Tutkimussuunnittelu:

Satunnaistettu, avoin, arvioija-sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa oli kaksi hoitoa, 2 jaksoa, usean annoksen ristikkäinen tutkimus.

Noin 30 pätevää IR CD-LD:n kokenutta pitkälle edennyt PD-potilasta satunnaistetaan.

Tutkimuksen kesto on noin 8 viikkoa sisältäen seulontajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Investigator 104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kelpoisuus määritetään seulonnassa ja tutkimuksen 1. vierailulla.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi idiopaattinen PD yli 40-vuotiaana, joita hoidetaan kroonisesti stabiileilla CD-LD-hoito-ohjelmilla, mutta heillä on motorisia komplikaatioita.
  • Hoehn ja Yahr vaiheet 2, 3 tai 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 24 seulontakäynnillä "päällä"-tilassa.
  • Seulontaa edeltäneiden 4 viikon ajan koehenkilö kokee päivittäisiä kulumisjaksoja, joihin liittyy bradykinesian ja jäykkyyden jaksoja, ja kokee "pois"-tilan herääessään useimpina aamuina historian mukaan.
  • Vastaa CD-LD-hoitoon ja jota hoidetaan tällä hetkellä vakaalla CD-LD-hoito-ohjelmalla vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1
  • Tyypillisesti kokee "päällä"-vasteen päivän ensimmäisellä IR-CD-LD-annoksella (kohteen historian mukaan).
  • Historian mukaan ensimmäisen IR CD-LD:n aamuannoksen teho kestää alle 4 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sairaudet tai aiempi kirurginen toimenpide, joka voisi häiritä LD:n imeytymistä, kuten mahalaukun poisto tai proksimaalinen ohutsuolen resektio.
  • Maksaentsyymiarvot ≥ 2,5 x normaalin yläraja; tai sinulla on aiemmin ollut vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Saatu 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai aikoo ottaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: mitkä tahansa annokset kontrolloidusti vapauttavaa (CR) LD:tä lukuun ottamatta kerta-annosta vuorokaudessa nukkumaanmenoa varten tai mitkä tahansa Rytary-annokset, ylimääräinen CD (esim. Lodosyn) tai benseratsidi (esim. Serazide) tai katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät (entakaponi tai tolkaponi) tai näitä estäjiä sisältävät lääkkeet (Stalevo). Saatu 4 viikon sisällä käynnistä 1 tai aikoo ottaa kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana: ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiä, apomorfiinia tai dopaminergisiä salpaavia aineita, mukaan lukien antiemeetit.
  • Psykoosin historia viimeisen 10 vuoden aikana.
  • Hoito millä tahansa dopamiiniantagonistilla psykoosilääkkeillä psykoosin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Kliinisen arvioinnin perusteella tutkittava ei ymmärrä riittävästi terminologiaa, jota tarvitaan PD-päiväkirjan täyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IPX203 ja sitten Sinemet
Osallistujat saivat ensin IPX203 ER CD-LD -kapseleita 15 päivän ajan 7 päivän pesujakson jälkeen; Osallistujat saivat sitten Sinemet (IR CD-LD) -tablettia 15 päivän ajan. Tutkimuslääkeannokset määritettiin koehenkilön tutkimusta edeltävän IR CD-LD -ohjelman perusteella. Tyypillinen IPX203-annostusohjelma oli 3 kertaa päivässä, annosteltuna noin 7-8 tunnin välein.
Lääke: Sinemet
Välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää joustavan annostelun karbidopa-levodopaa
Muut nimet:
  • IR CD-LD -tabletit
Lääke: IPX203
Pitkävaikutteiset kapselit, jotka sisältävät joustavan karbidopa-levodopa-annostelun
Muut nimet:
  • IPX203 ER CD-LD-kapselit
Kokeellinen: Sinemet sitten IPX203
Osallistujat saivat ensin Sinemet-kapseleita 15 päivän ajan 7 päivän pesujakson jälkeen; sitten osallistujat saivat IPX203 ER CD-LD -kapseleita 15 päivän ajan. Tutkimuslääkeannokset määritettiin koehenkilön tutkimusta edeltävän IR CD-LD -ohjelman perusteella. Tyypillinen IPX203-annostusohjelma oli 3 kertaa päivässä, annosteltuna noin 7-8 tunnin välein.
Lääke: Sinemet
Välittömästi vapautuva tabletti, joka sisältää joustavan annostelun karbidopa-levodopaa
Muut nimet:
  • IR CD-LD -tabletit
Lääke: IPX203
Pitkävaikutteiset kapselit, jotka sisältävät joustavan karbidopa-levodopa-annostelun
Muut nimet:
  • IPX203 ER CD-LD-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levodopan Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopa Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopa t1/2 ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopan AUCt ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopa AUCinf ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopan biologinen hyötyosuus suhteessa IR CD/LD:hen ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopa Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopa Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopa t1/2 ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopan AUCt ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopa AUCinf ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Carbidopan biologinen hyötyosuus suhteessa IR CD/LD:hen ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Yksittäinen annos ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 ja 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päivä 1
Levodopan Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15
Levodopa Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15
Levodopa AUCtau ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15
Carbidopan Cmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15
Carbidopa Tmax ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15
Carbidopa AUCtau ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Useita annoksia ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 ja 10 tuntia annoksen jälkeen.
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Impax Laboratories, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPX203-B16-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa