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Eine Studie zur Bewertung der PK und Pharmakodynamik von IPX203 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

11. Mai 2022 aktualisiert von: Impax Laboratories, LLC

Eine randomisierte Studie mit mehreren Dosen zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von IPX203 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

Hauptziel:

Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von Einzel- und Mehrfachdosen von IPX203 mit Carbidopa-Levodopa mit sofortiger Freisetzung (IR CD-LD) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD).

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von IPX203 mit IR CD-LD.

Vergleich der Wirksamkeit von IPX203 mit IR CD-LD nach mehreren Dosen.

Bewertung der Sicherheit von IPX203.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IPX203 ist ein Prüfprodukt, das CD-LD enthält.

IPX203-B16-01 Studiendesign:

Eine randomisierte, unverblindete, Rater-verblindete, multizentrische Crossover-Studie mit 2 Behandlungen, 2 Perioden und Mehrfachdosis.

Ungefähr 30 qualifizierte IR CD-LD-erfahrene fortgeschrittene PD-Probanden werden randomisiert.

Die Studiendauer beträgt ca. 8 Wochen, einschließlich des Screening-Zeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Investigator 104

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Eignung wird beim Screening und Besuch 1 der Studie bestimmt.

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit idiopathischer PD im Alter von ≥ 40 Jahren, die chronisch mit stabilen Regimen von CD-LD behandelt werden, aber motorische Komplikationen erfahren.
  • Hoehn- und Yahr-Stufen 2, 3 oder 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl ≥ 24 beim Screening-Besuch im „Ein“-Zustand.
  • In den 4 Wochen vor dem Screening erfährt die Testperson tägliche "Abnutzungs"-Episoden mit Perioden von Bradykinesie und Starrheit und erfährt einen "Off"-Zustand nach dem Aufwachen an den meisten Morgen durch die Geschichte.
  • Ansprechen auf die CD-LD-Therapie und derzeit mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 mit einem stabilen Regime mit CD-LD behandelt
  • Erfährt typischerweise eine "An"-Reaktion mit der ersten Dosis von IR CD-LD des Tages (nach Vorgeschichte des Patienten).
  • Historisch gesehen hält die Wirksamkeit der ersten morgendlichen Dosis von IR CD-LD weniger als 4 Stunden an

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen oder eines früheren chirurgischen Eingriffs, der die LD-Resorption beeinträchtigen würde, wie Gastrektomie oder proximale Dünndarmresektion.
  • Leberenzymwerte ≥ 2,5 x die obere Normgrenze; oder Vorgeschichte einer schweren Leberfunktionsstörung.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
  • Erhalten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder geplante Einnahme während der Teilnahme an der klinischen Studie: beliebige Dosen eines LD mit kontrollierter Freisetzung (CR) außer einer einzelnen täglichen Schlafenszeitdosis oder beliebigen Dosen von Rytary, zusätzlichem CD (z. B. Lodosyn) oder Benserazid (z. B. Serazide) oder Catechol-O-Methyltransferase-Hemmer (Entacapon oder Tolcapon) oder Medikamente, die diese Hemmer enthalten (Stalevo). Erhalten innerhalb von 4 Wochen nach Besuch 1 oder geplante Einnahme während der Teilnahme an der klinischen Studie: nichtselektive Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, Apomorphin oder dopaminerge Blocker einschließlich Antiemetika.
  • Geschichte der Psychose in den letzten 10 Jahren.
  • Behandlung mit Dopamin-antagonistischen Antipsychotika zum Zwecke einer Psychose oder bipolaren Störung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Basierend auf der klinischen Bewertung versteht der Proband die zum Ausfüllen des PD-Tagebuchs erforderliche Terminologie nicht angemessen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPX203 dann Sinemet
Die Teilnehmer erhielten zunächst 15 Tage lang IPX203 ER CD-LD-Kapseln nach einer Auswaschphase von 7 Tagen; die Teilnehmer erhielten dann Sinemet (IR CD-LD) Tablette für 15 Tage. Die Dosen der Studienmedikamente wurden basierend auf dem IR CD-LD-Schema des Probanden vor der Studie bestimmt. Das typische IPX203-Dosierungsschema war 3-mal täglich, verabreicht etwa alle 7 bis 8 Stunden.
Arzneimittel: Sinemet
Tablette mit sofortiger Freisetzung, die flexible Dosierung von Carbidopa-Levodopa enthält
Andere Namen:
  • IR-CD-LD-Tabletten
Arzneimittel: IPX203
Kapseln mit verlängerter Freisetzung, die Carbidopa-Levodopa mit flexibler Dosierung enthalten
Andere Namen:
  • IPX203 ER CD-LD-Kapseln
Experimental: Sinemet dann IPX203
Die Teilnehmer erhielten zuerst 15 Tage lang Sinemet-Kapseln nach einer Auswaschphase von 7 Tagen; die Teilnehmer erhielten dann 15 Tage lang IPX203 ER CD-LD-Kapseln. Die Dosierungen der Studienmedikamente wurden basierend auf dem vor der Studie durchgeführten IR CD-LD-Regime des Probanden bestimmt. Das typische IPX203-Dosierungsschema war dreimal täglich, verabreicht etwa alle 7 bis 8 Stunden.
Arzneimittel: Sinemet
Tablette mit sofortiger Freisetzung, die flexible Dosierung von Carbidopa-Levodopa enthält
Andere Namen:
  • IR-CD-LD-Tabletten
Arzneimittel: IPX203
Kapseln mit verlängerter Freisetzung, die Carbidopa-Levodopa mit flexibler Dosierung enthalten
Andere Namen:
  • IPX203 ER CD-LD-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Levodopa Cmax nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Levodopa Tmax nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Levodopa t1/2 nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
AUCt von Levodopa nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Levodopa AUCinf nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Bioverfügbarkeit von Levodopa relativ zu IR CD/LD nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Carbidopa Cmax nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Carbidopa Tmax nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Carbidopa t1/2 nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Carbidopa AUCt nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Carbidopa AUCinf nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Bioverfügbarkeit von Carbidopa relativ zu IR CD/LD nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Einzeldosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 und 8 Stunden nach der Dosis
Tag 1
Levodopa Cmax nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15
Levodopa Tmax nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15
Levodopa AUCtau nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15
Carbidopa Cmax nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15
Carbidopa Tmax nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15
Carbidopa AUCtau nach der ersten Dosis an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Mehrfachdosis vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 und 10 Stunden nach der Dosis.
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPX203-B16-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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