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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do IPX203 em indivíduos com doença de Parkinson avançada

11 de maio de 2022 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo randomizado de dose múltipla para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica do IPX203 em indivíduos com doença de Parkinson avançada

Objetivo primário:

Comparar a farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de IPX203 com carbidopa-levodopa de liberação imediata (IR CD-LD) em indivíduos com doença de Parkinson (DP) avançada.

Objetivos Secundários:

Comparar a farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de IPX203 com IR CD-LD.

Comparar a eficácia de IPX203 com IR CD-LD após doses múltiplas.

Para avaliar a segurança do IPX203.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O IPX203 é um produto experimental que contém CD-LD.

Projeto de Estudo IPX203-B16-01:

Um estudo randomizado, aberto, cego para o avaliador, multicêntrico, 2 tratamentos, 2 períodos, estudo cruzado de dose múltipla.

Aproximadamente 30 indivíduos qualificados com DP avançado com experiência em CD-LD IR serão randomizados.

A duração do estudo será de aproximadamente 8 semanas, incluindo o período de triagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Investigator 104

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

A elegibilidade será determinada na triagem e na Visita 1 do estudo.

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com DP idiopática na idade ≥ 40 anos que está sendo tratado cronicamente com regimes estáveis ​​de CD-LD, mas apresentando complicações motoras.
  • Hoehn e Yahr Estágios 2, 3 ou 4
  • Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24 na visita de triagem no estado "ligado".
  • Nas 4 semanas anteriores à triagem, o sujeito experimenta episódios diários de "desgaste" com períodos de bradicinesia e rigidez e experimenta um estado "desligado" ao acordar na maioria das manhãs pela história.
  • Responsivo à terapia de CD-LD e atualmente sendo tratado em um regime estável com CD-LD por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1
  • Normalmente experimenta uma resposta "ligada" com a primeira dose de IR CD-LD do dia (pelo histórico do sujeito).
  • Pela história, a eficácia da primeira dose matinal de IR CD-LD dura menos de 4 horas

Critério de exclusão:

  • História de condições médicas ou de um procedimento cirúrgico anterior que interferiria na absorção de DL, como gastrectomia ou ressecção proximal do intestino delgado.
  • valores de enzimas hepáticas ≥ 2,5 x o limite superior da normalidade; ou história de insuficiência hepática grave.
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
  • Recebido dentro de 4 semanas da Visita 1 ou planejando tomar durante a participação no estudo clínico: quaisquer doses de um LD de liberação controlada (CR) além de uma única dose diária antes de dormir ou quaisquer doses de Rytary, CD adicional (por exemplo, Lodosyn) ou benserazida (por exemplo, Serazide) ou inibidores da catecol-O-metil transferase (entacapone ou tolcapone) ou medicamentos que contenham esses inibidores (Stalevo). Recebido dentro de 4 semanas da Visita 1 ou planejando tomar durante a participação no estudo clínico: inibidores não seletivos da monoamina oxidase (MAO), apomorfina ou agentes bloqueadores dopaminérgicos, incluindo antieméticos.
  • História de psicose nos últimos 10 anos.
  • Tratamento com qualquer antipsicótico antagonista da dopamina para fins de psicose ou transtorno bipolar nos últimos 2 anos.
  • Com base na avaliação clínica, o sujeito não compreende adequadamente a terminologia necessária para preencher o Diário de DP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IPX203 então Sinemet
Os participantes primeiro receberam cápsulas IPX203 ER CD-LD por 15 dias após um período de washout de 7 dias; os participantes então receberam Sinemet (IR CD-LD) Tablet por 15 dias As doses do medicamento do estudo foram determinadas com base no regime pré-estudo de IR CD-LD O regime de dosagem típico de IPX203 foi de 3 vezes ao dia, administrado aproximadamente a cada 7 a 8 horas.
Medicamento: Sinemet
Comprimido de liberação imediata contendo dosagem flexível de carbidopa-levodopa
Outros nomes:
  • Comprimidos IR CD-LD
Medicamento: IPX203
Cápsulas de liberação prolongada contendo dosagem flexível de carbidopa-levodopa
Outros nomes:
  • Cápsulas IPX203 ER CD-LD
Experimental: Sinemet então IPX203
Os participantes primeiro receberam cápsulas de Sinemet por 15 dias após um período de washout de 7 dias; os participantes então receberam cápsulas IPX203 ER CD-LD por 15 dias As doses do medicamento do estudo foram determinadas com base no regime pré-estudo de CD-LD IR O regime posológico típico de IPX203 foi de 3 vezes ao dia, administrado aproximadamente a cada 7 a 8 horas.
Medicamento: Sinemet
Comprimido de liberação imediata contendo dosagem flexível de carbidopa-levodopa
Outros nomes:
  • Comprimidos IR CD-LD
Medicamento: IPX203
Cápsulas de liberação prolongada contendo dosagem flexível de carbidopa-levodopa
Outros nomes:
  • Cápsulas IPX203 ER CD-LD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Levodopa Cmax após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Levodopa Tmax após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Levodopa t1/2 após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Levodopa AUCt Após a Primeira Dose no Dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Levodopa AUCinf após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Biodisponibilidade de levodopa relativa a IR CD/LD após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Carbidopa Cmax após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Carbidopa Tmax após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Carbidopa t1/2 após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Carbidopa AUCt Após a Primeira Dose no Dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Carbidopa AUCinf após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Biodisponibilidade de carbidopa relativa a IR CD/LD após a primeira dose no dia 1
Prazo: Dia 1
Dose única pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 horas pós-dose
Dia 1
Levodopa Cmax após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15
Levodopa Tmax após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15
Levodopa AUCtau após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15
Carbidopa Cmax após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15
Carbidopa Tmax após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15
Carbidopa AUCtau após a primeira dose no dia 15
Prazo: Dia 15
Dose múltipla antes da dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 horas após a dose.
Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Impax Laboratories, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPX203-B16-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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