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Uno studio per valutare la PK e la farmacodinamica dell'IPX203 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata

11 maggio 2022 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio randomizzato a dosi multiple per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'IPX203 in soggetti con malattia di Parkinson avanzata

Obiettivo primario:

Confrontare la farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di IPX203 con carbidopa-levodopa a rilascio immediato (IR CD-LD) in soggetti con malattia di Parkinson (PD) avanzata.

Obiettivi secondari:

Confrontare la farmacodinamica di dosi singole e multiple di IPX203 con IR CD-LD.

Per confrontare l'efficacia di IPX203 con IR CD-LD dopo dosi multiple.

Per valutare la sicurezza di IPX203.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPX203 è un prodotto sperimentale contenente CD-LD.

Progetto di studio IPX203-B16-01:

Uno studio crossover randomizzato, in aperto, valutatore in cieco, multicentrico, a 2 trattamenti, a 2 periodi, a dose multipla.

Saranno randomizzati circa 30 soggetti qualificati IR CD-LD con PD avanzato.

La durata dello studio sarà di circa 8 settimane, compreso il periodo di screening.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Investigator 104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

L'idoneità sarà determinata allo screening e alla Visita 1 dello studio.

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD idiopatico all'età ≥ 40 anni che vengono trattati cronicamente con regimi stabili di CD-LD ma che presentano complicanze motorie.
  • Hoehn e Yahr Fasi 2, 3 o 4
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 24 alla visita di screening in stato "on".
  • Per le 4 settimane precedenti lo Screening, il soggetto sperimenta quotidianamente episodi di "esaurimento" con periodi di bradicinesia e rigidità e sperimenta uno stato "off" al risveglio nella maggior parte delle mattine secondo la storia.
  • Rispondente alla terapia CD-LD e attualmente in trattamento con un regime stabile con CD-LD per almeno 4 settimane prima della Visita 1
  • In genere sperimenta una risposta "on" con la prima dose di IR CD-LD del giorno (in base all'anamnesi del soggetto).
  • In base all'anamnesi, l'efficacia della prima dose mattutina di IR CD-LD dura meno di 4 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia di condizioni mediche o di una precedente procedura chirurgica che interferirebbe con l'assorbimento di LD, come la gastrectomia o la resezione prossimale dell'intestino tenue.
  • Valori degli enzimi epatici ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma; o anamnesi di grave compromissione epatica.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
  • Ricevuti entro 4 settimane dalla Visita 1 o che si prevede di assumere durante la partecipazione allo studio clinico: qualsiasi dose di un LD a rilascio controllato (CR) a parte una singola dose giornaliera prima di coricarsi o qualsiasi dose di Rytary, CD aggiuntivo (ad es. Lodosyn) o benserazide (ad es. Serazide) o inibitori della catecol-O-metil transferasi (entacapone o tolcapone) o farmaci contenenti questi inibitori (Stalevo). Ricevuto entro 4 settimane dalla Visita 1 o pianificato di assumere durante la partecipazione allo studio clinico: inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), apomorfina o agenti bloccanti dopaminergici inclusi gli antiemetici.
  • Storia di psicosi negli ultimi 10 anni.
  • Trattamento con qualsiasi antipsicotico antagonista della dopamina ai fini della psicosi o del disturbo bipolare negli ultimi 2 anni.
  • Sulla base della valutazione clinica, il soggetto non comprende adeguatamente la terminologia necessaria per completare il Diario PD.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPX203 poi Sinemet
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta le capsule IPX203 ER CD-LD per 15 giorni dopo un periodo di washout di 7 giorni; i partecipanti hanno quindi ricevuto Sinemet (IR CD-LD) Tablet per 15 giorni Le dosi del farmaco in studio sono state determinate in base al regime IR CD-LD del soggetto prima dello studio Il regime di dosaggio tipico di IPX203 era 3 volte al giorno, somministrato approssimativamente ogni 7-8 ore.
Droga: Sinemet
Compressa a rilascio immediato contenente carbidopa-levodopa a dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Compresse IR CD-LD
Droga: IPX203
Capsule a rilascio prolungato contenenti carbidopa-levodopa a dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Capsule IPX203 ER CD-LD
Sperimentale: Sinemet quindi IPX203
I partecipanti hanno ricevuto per la prima volta le capsule Sinemet per 15 giorni dopo un periodo di interruzione di 7 giorni; i partecipanti hanno quindi ricevuto le capsule IPX203 ER CD-LD per 15 giorni Le dosi del farmaco in studio sono state determinate in base al regime IR CD-LD del soggetto prima dello studio Il regime di dosaggio tipico di IPX203 era 3 volte al giorno, somministrato approssimativamente ogni 7-8 ore.
Droga: Sinemet
Compressa a rilascio immediato contenente carbidopa-levodopa a dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Compresse IR CD-LD
Droga: IPX203
Capsule a rilascio prolungato contenenti carbidopa-levodopa a dosaggio flessibile
Altri nomi:
  • Capsule IPX203 ER CD-LD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Levodopa Cmax dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Levodopa Tmax dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Levodopa t1/2 dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
AUCt della levodopa dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Levodopa AUCinf dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Biodisponibilità della levodopa relativa a IR CD/LD dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Carbidopa Cmax dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Carbidopa Tmax dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Carbidopa t1/2 dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Carbidopa AUCt dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Carbidopa AUCinf dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Biodisponibilità della carbidopa relativa a IR CD/LD dopo la prima dose il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Dose singola prima della dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 e 8 ore dopo la dose
Giorno 1
Levodopa Cmax dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15
Levodopa Tmax dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15
Levodopa AUCtau dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15
Carbidopa Cmax dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15
Carbidopa Tmax dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15
Carbidopa AUCtau dopo la prima dose il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
Dose multipla prima della dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 e 10 ore dopo la dose.
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPX203-B16-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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