Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma farmakodynamiken och farmakodynamiken hos IPX203 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

11 maj 2022 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En randomiserad, multipeldosstudie för att bedöma farmakokinetiken och farmakodynamiken för IPX203 hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom

Huvudmål:

Att jämföra farmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla doser av IPX203 med karbidopa-levodopa med omedelbar frisättning (IR CD-LD) hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD).

Sekundära mål:

Att jämföra farmakodynamiken för enstaka och multipla doser av IPX203 med IR CD-LD.

För att jämföra effekten av IPX203 med IR CD-LD efter flera doser.

För att utvärdera säkerheten för IPX203.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IPX203 är en undersökningsprodukt som innehåller CD-LD.

IPX203-B16-01 Studiedesign:

En randomiserad, öppen, bedömarblind, multicenter, 2-behandlings-, 2-periods, multiple-dos crossover-studie.

Cirka 30 kvalificerade IR CD-LD-erfarna avancerade PD-ämnen kommer att randomiseras.

Studiens varaktighet kommer att vara cirka 8 veckor, inklusive screeningperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Investigator 104

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighet kommer att fastställas vid screening och besök 1 av studien.

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk PD vid ålder ≥ 40 år som behandlas kroniskt med stabila regimer av CD-LD men som upplever motoriska komplikationer.
  • Hoehn och Yahr steg 2, 3 eller 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 24 vid screeningbesök i "på" tillstånd.
  • Under de fyra veckorna före screeningen upplever försökspersonen dagliga "nötningsepisoder" med perioder av bradykinesi och stelhet och upplever ett "av"-tillstånd vid uppvaknandet de flesta morgnar av historien.
  • Reagerar på CD-LD-behandling och behandlas för närvarande på en stabil regim med CD-LD i minst 4 veckor före besök 1
  • Upplever vanligtvis ett "på"-svar med dagens första dos av IR CD-LD (efter ämneshistorik).
  • Enligt historien varar effekten av den första morgondosen av IR CD-LD mindre än 4 timmar

Exklusions kriterier:

  • Historik om medicinska tillstånd eller tidigare kirurgiskt ingrepp som skulle störa LD-absorptionen, såsom gastrectomi eller proximal tunntarmsresektion.
  • Leverenzymvärden ≥ 2,5 x den övre normalgränsen; eller historia av allvarligt nedsatt leverfunktion.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
  • Fås inom 4 veckor efter besök 1 eller planerar att ta under deltagande i den kliniska studien: alla doser av en kontrollerad frisättning (CR) LD förutom en daglig dos vid sänggåendet eller eventuella doser av Rytary, ytterligare CD (t.ex. Lodosyn) eller benserazid (t.ex. Serazide), eller katekol-O-metyltransferashämmare (entakapon eller tolkapon) eller mediciner som innehåller dessa hämmare (Stalevo). Fås inom 4 veckor efter besök 1 eller planerar att ta under deltagande i den kliniska studien: icke-selektiva monoaminoxidas (MAO)-hämmare, apomorfin eller dopaminerga blockerande medel inklusive antiemetika.
  • Historik av psykoser under de senaste 10 åren.
  • Behandling med någon dopaminantagonist antipsykotika för psykos eller bipolär sjukdom under de senaste 2 åren.
  • Baserat på klinisk bedömning förstår inte försökspersonen den terminologi som krävs för att fylla i PD-dagboken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IPX203 sedan Sinemet
Deltagarna fick först IPX203 ER CD-LD-kapslar i 15 dagar efter en tvättperiod på 7 dagar; deltagarna fick sedan Sinemet (IR CD-LD) tablett i 15 dagar. Studieläkemedelsdoserna bestämdes baserat på försökspersonens förstudie av IR CD-LD-regim. Den typiska IPX203-doseringsregimen var 3 gånger om dagen, doserad ungefär var 7:e till 8:e timme.
Läkemedel: Sinemet
Tablett med omedelbar frisättning som innehåller karbidopa-levodopa flexibel dosering
Andra namn:
  • IR CD-LD surfplattor
Läkemedel: IPX203
Kapslar med förlängd frisättning som innehåller karbidopa-levodopa flexibel dosering
Andra namn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapslar
Experimentell: Sinemet sedan IPX203
Deltagarna fick först Sinemet-kapslar i 15 dagar efter en tvättperiod på 7 dagar; Deltagarna fick sedan IPX203 ER CD-LD-kapslar i 15 dagar. Studieläkemedelsdoserna bestämdes baserat på försökspersonens förstudie IR CD-LD-regim. Den typiska IPX203-doseringsregimen var 3 gånger om dagen, doserad ungefär var 7:e till 8:e timme.
Läkemedel: Sinemet
Tablett med omedelbar frisättning som innehåller karbidopa-levodopa flexibel dosering
Andra namn:
  • IR CD-LD surfplattor
Läkemedel: IPX203
Kapslar med förlängd frisättning som innehåller karbidopa-levodopa flexibel dosering
Andra namn:
  • IPX203 ER CD-LD-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levodopa Cmax efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa Tmax efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa t1/2 efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa AUCt efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa AUCinf efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa biotillgänglighet i förhållande till IR CD/LD efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa Cmax efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa Tmax efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa t1/2 efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa AUCt efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa AUCinf efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Carbidopa biotillgänglighet i förhållande till IR CD/LD efter första dosen dag 1
Tidsram: Dag 1
Engångsdos före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 och 8 timmar efter dos
Dag 1
Levodopa Cmax efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15
Levodopa Tmax efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15
Levodopa AUCtau efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15
Carbidopa Cmax efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15
Carbidopa Tmax efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15
Carbidopa AUCtau efter första dosen dag 15
Tidsram: Dag 15
Multipeldos före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 och 10 timmar efter dosering.
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Uppskatta)

2 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPX203-B16-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Sinemet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera