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Une étude pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'IPX203 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

11 mai 2022 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude randomisée à doses multiples pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'IPX203 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Objectif principal:

Comparer la pharmacocinétique (PK) de doses uniques et multiples d'IPX203 avec la carbidopa-lévodopa à libération immédiate (IR CD-LD) chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé.

Objectifs secondaires :

Comparer la pharmacodynamique de doses uniques et multiples d'IPX203 avec IR CD-LD.

Comparer l'efficacité d'IPX203 avec IR CD-LD après plusieurs doses.

Évaluer la sécurité de l'IPX203.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IPX203 est un produit expérimental contenant du CD-LD.

Conception de l'étude IPX203-B16-01 :

Une étude randomisée, ouverte, à l'insu de l'évaluateur, multicentrique, à 2 traitements, 2 périodes et à doses multiples.

Environ 30 sujets qualifiés de PD expérimentés en IR CD-LD seront randomisés.

La durée de l'étude sera d'environ 8 semaines, y compris la période de dépistage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Investigator 104

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

L'éligibilité sera déterminée lors de la sélection et de la visite 1 de l'étude.

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec PD idiopathique à l'âge ≥ 40 ans qui sont traités de manière chronique avec des schémas thérapeutiques stables de CD-LD mais éprouvent des complications motrices.
  • Hoehn et Yahr Étapes 2, 3 ou 4
  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 24 lors de la visite de dépistage dans l'état "on".
  • Pendant les 4 semaines précédant le dépistage, le sujet éprouve des épisodes quotidiens de « fatigue » avec des périodes de bradykinésie et de rigidité et éprouve un état « off » au réveil la plupart des matins par l'histoire.
  • Répondant à la thérapie CD-LD et actuellement traité selon un régime stable avec CD-LD pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Éprouve généralement une réponse "on" avec la première dose d'IR CD-LD de la journée (selon l'historique du sujet).
  • Par historique, l'efficacité de la première dose matinale d'IR CD-LD dure moins de 4 heures

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux ou d'une intervention chirurgicale antérieure qui interférerait avec l'absorption de la LD, telle qu'une gastrectomie ou une résection proximale de l'intestin grêle.
  • Valeurs des enzymes hépatiques ≥ 2,5 x la limite supérieure de la normale ; ou antécédents d'insuffisance hépatique sévère.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Reçu dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou qu'il est prévu de prendre pendant la participation à l'étude clinique : toute dose d'un LD à libération contrôlée (CR) à l'exception d'une dose quotidienne unique au coucher ou toute dose de Rytary, CD supplémentaire (par exemple, Lodosyn) ou bensérazide (par exemple, Serazide), ou des inhibiteurs de la catéchol-O-méthyl transférase (entacapone ou tolcapone) ou des médicaments contenant ces inhibiteurs (Stalevo). Reçu dans les 4 semaines suivant la visite 1 ou prévoyant de prendre pendant la participation à l'étude clinique : des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO), de l'apomorphine ou des agents bloquants dopaminergiques, y compris des antiémétiques.
  • Antécédents de psychose au cours des 10 dernières années.
  • Traitement avec tout antipsychotique antagoniste de la dopamine à des fins de psychose ou de trouble bipolaire au cours des 2 dernières années.
  • Sur la base de l'évaluation clinique, le sujet ne comprend pas correctement la terminologie nécessaire pour remplir le journal de DP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IPX203 puis Sinemet
Les participants ont d'abord reçu des capsules IPX203 ER CD-LD pendant 15 jours après une période de sevrage de 7 jours ; les participants ont ensuite reçu le comprimé Sinemet (IR CD-LD) pendant 15 jours. Les doses de médicament à l'étude ont été déterminées en fonction du régime IR CD-LD pré-étude du sujet. Le schéma posologique IPX203 typique était de 3 fois par jour, administré environ toutes les 7 à 8 heures.
Médicament: Sinemet
Comprimé à libération immédiate contenant de la carbidopa-lévodopa à dosage flexible
Autres noms:
  • Comprimés IR CD-LD
Médicament: IPX203
Gélules à libération prolongée contenant de la carbidopa-lévodopa à dosage flexible
Autres noms:
  • Capsules IPX203 ER CD-LD
Expérimental: Sinemet puis IPX203
Les participants ont d'abord reçu des capsules de Sinemet pendant 15 jours après une période de sevrage de 7 jours ; les participants ont ensuite reçu des capsules IPX203 ER CD-LD pendant 15 jours. Les doses de médicament à l'étude ont été déterminées en fonction du régime IR CD-LD du sujet. Le schéma posologique typique d'IPX203 était de 3 fois par jour, administré environ toutes les 7 à 8 heures.
Médicament: Sinemet
Comprimé à libération immédiate contenant de la carbidopa-lévodopa à dosage flexible
Autres noms:
  • Comprimés IR CD-LD
Médicament: IPX203
Gélules à libération prolongée contenant de la carbidopa-lévodopa à dosage flexible
Autres noms:
  • Capsules IPX203 ER CD-LD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de lévodopa après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Lévodopa Tmax après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Lévodopa t1/2 après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
ASCt de la lévodopa après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
ASCinf de la lévodopa après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Biodisponibilité de la lévodopa par rapport à l'IR CD/LD après la première dose le jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Carbidopa Cmax après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Carbidopa Tmax après la première dose le jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Carbidopa t1/2 après la première dose du jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
ASCt de la carbidopa après la première dose le jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Carbidopa ASCinf après la première dose le jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Biodisponibilité de la carbidopa par rapport à l'IR CD/LD après la première dose le jour 1
Délai: Jour 1
Dose unique avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 et 8 heures après la dose
Jour 1
Cmax de lévodopa après la première dose du jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15
Tmax de lévodopa après la première dose du jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15
ASCtau de la lévodopa après la première dose du jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15
Carbidopa Cmax après la première dose du jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15
Carbidopa Tmax après la première dose du jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15
Carbidopa ASCtau après la première dose le jour 15
Délai: Jour 15
Prédose à doses multiples et à 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 et 10 heures après la dose.
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Impax Laboratories, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPX203-B16-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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