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一项评估 IPX203 在晚期帕金森氏病受试者中的药代动力学和药效学的研究

2022年5月11日 更新者：Impax Laboratories, LLC

评估 IPX203 在晚期帕金森氏病受试者中的药代动力学和药效学的随机、多剂量研究

主要目标：

比较单剂量和多剂量 IPX203 与速释卡比多巴-左旋多巴 (IR CD-LD) 在晚期帕金森病 (PD) 受试者中的药代动力学 (PK)。

次要目标：

比较单剂量和多剂量 IPX203 与 IR CD-LD 的药效学。

比较 IPX203 与多次给药后 IR CD-LD 的疗效。

评估IPX203的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

IPX203 是一种包含 CD-LD 的研究产品。

IPX203-B16-01 研究设计：

一项随机、开放标签、评估者设盲、多中心、2 次治疗、2 期、多剂量交叉研究。

将随机分配大约 30 名合格的 IR CD-LD 经历过的晚期 PD 受试者。

研究持续时间约为 8 周，包括筛选期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Investigator 110
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Investigator 106
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte、Florida、美国、33980
        • Investigator 113
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Site 115
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Investigator 104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

资格将在研究的筛选和访视 1 时确定。

纳入标准：

  • 在 ≥ 40 岁时被诊断为特发性 PD，正在接受稳定的 CD-LD 方案的长期治疗，但出现运动并发症。
  • Hoehn 和 Yahr 第 2、3 或 4 阶段
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 得分 ≥ 24 在筛选访视时处于“开”状态。
  • 在筛选前的 4 周内，受试者每天都会经历运动迟缓和僵硬的“消退”事件，并且在大多数早晨醒来时都会经历“关闭”状态。
  • 对 CD-LD 治疗有反应，目前正在接受 CD-LD 稳定方案治疗至少 4 周，然后再访问 1
  • 通常在当天的第一剂 IR CD-LD 中经历“开启”反应（根据受试者历史）。
  • 根据历史，IR CD-LD 的第一次早晨剂量的疗效持续不到 4 小时

排除标准：

  • 会干扰 LD 吸收的医疗条件或先前外科手术的历史，例如胃切除术或近端小肠切除术。
  • 肝酶值 ≥ 2.5 x 正常上限；或严重肝功能损害的病史。
  • 筛选前 12 个月内有吸毒或酗酒史。
  • 在第 1 次就诊后 4 周内收到或计划在参与临床研究期间服用：除单次每日就寝时间剂量或任何剂量的 Rytary 外，任何剂量的控释 (CR) LD、额外的 CD（例如 Lodosyn）或苄丝肼（例如，Serazide）或儿茶酚-O-甲基转移酶抑制剂（恩他卡朋或托卡朋）或含有这些抑制剂的药物 (Stalevo)。 在第 1 次就诊后 4 周内收到或计划在参与临床研究期间服用：非选择性单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂、阿扑吗啡或多巴胺能阻滞剂，包括止吐药。
  • 过去10年内有精神病史。
  • 在过去 2 年内使用任何多巴胺拮抗剂抗精神病药治疗精神病或双相情感障碍。
  • 根据临床评估，对象没有充分理解完成 PD 日记所需的术语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IPX203 然后是 Sinemet
在 7 天的清除期后，参与者首先接受 IPX203 ER CD-LD 胶囊 15 天；然后参与者接受 Sinemet (IR CD-LD) 片剂 15 天 研究药物剂量根据受试者的研究前 IR CD-LD 方案确定。典型的 IPX203 给药方案是每天 3 次，大约每 7 到 8 小时给药一次。
药品：赛尼梅特
含卡比多巴-左旋多巴灵活剂量的速释片剂
其他名称：
  • 红外 CD-LD 平板电脑
药品：IPX203
含有卡比多巴-左旋多巴的缓释胶囊，剂量灵活
其他名称：
  • IPX203 ER CD-LD 胶囊
实验性的：Sinemet 然后 IPX203
在 7 天的清除期后，参与者首先接受 Sinemet 胶囊 15 天；然后，参与者接受了为期 15 天的 IPX203 ER CD-LD 胶囊 研究药物剂量根据受试者的研究前 IR CD-LD 方案确定 典型的 IPX203 给药方案为每天 3 次，大约每 7 至 8 小时给药一次。
药品：赛尼梅特
含卡比多巴-左旋多巴灵活剂量的速释片剂
其他名称：
  • 红外 CD-LD 平板电脑
药品：IPX203
含有卡比多巴-左旋多巴的缓释胶囊，剂量灵活
其他名称：
  • IPX203 ER CD-LD 胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天首次给药后的左旋多巴 Cmax
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的左旋多巴 Tmax
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后左旋多巴 t1/2
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后左旋多巴 AUCt
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的左旋多巴 AUCinf
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天第一次给药后左旋多巴生物利用度相对于 IR CD/LD
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的卡比多巴 Cmax
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的卡比多巴 Tmax
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的卡比多巴 t1/2
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后的卡比多巴 AUCt
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天第一次给药后的卡比多巴 AUCinf
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 1 天首次给药后相对于 IR CD/LD 的卡比多巴生物利用度
大体时间：第一天
单剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、5、5.5、6、6.5、7、7.5 和 8 小时
第一天
第 15 天首次给药后的左旋多巴 Cmax
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天
第 15 天首次给药后的左旋多巴 Tmax
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天
第 15 天首次给药后左旋多巴 AUCtau
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天
第 15 天首次给药后的卡比多巴 Cmax
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天
第 15 天首次给药后的卡比多巴 Tmax
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天
第 15 天首次给药后的卡比多巴 AUCtau
大体时间：第 15 天
多剂量给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、7、8 和 10 小时。
第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Impax Laboratories, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月14日

初级完成 (实际的)

2017年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IPX203-B16-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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