Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX203 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson

11 mei 2022 bijgewerkt door: Impax Laboratories, LLC

Een gerandomiseerde studie met meerdere doses om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van IPX203 te beoordelen bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson

Hoofddoel:

Om de farmacokinetiek (PK) van enkelvoudige en meervoudige doses van IPX203 te vergelijken met carbidopa-levodopa met onmiddellijke afgifte (IR CD-LD) bij proefpersonen met gevorderde ziekte van Parkinson (PD).

Secundaire doelstellingen:

Om de farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses IPX203 te vergelijken met IR CD-LD.

Om de werkzaamheid van IPX203 te vergelijken met IR CD-LD na meerdere doses.

Om de veiligheid van IPX203 te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPX203 is een onderzoeksproduct dat CD-LD bevat.

IPX203-B16-01 Studieontwerp:

Een gerandomiseerde, open-label, beoordelaarsblinde, multicenter, 2-behandelingen, 2-perioden, multi-dosis cross-over studie.

Ongeveer 30 gekwalificeerde IR CD-LD-ervaren geavanceerde PD-proefpersonen zullen worden gerandomiseerd.

De duur van het onderzoek is ongeveer 8 weken, inclusief de screeningsperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Investigator 104

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Geschiktheid wordt bepaald bij screening en Bezoek 1 van de studie.

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met idiopathische PD op een leeftijd van ≥ 40 jaar die chronisch wordt behandeld met stabiele regimes van CD-LD maar motorische complicaties ervaart.
  • Hoehn en Yahr Stadia 2, 3 of 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score ≥ 24 bij screeningbezoek in "aan"-status.
  • Gedurende de 4 weken voorafgaand aan de screening ervaart de proefpersoon dagelijkse episoden van "afslijten" met perioden van bradykinesie en rigiditeit en ervaart een "uit"-toestand bij het ontwaken op de meeste ochtenden door de geschiedenis.
  • Reagerend op CD-LD-therapie en momenteel behandeld volgens een stabiel regime met CD-LD gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • Ervaar typisch een "aan"-reactie bij de eerste dosis IR CD-LD van de dag (op basis van de geschiedenis van de patiënt).
  • Door de geschiedenis duurt de werkzaamheid van de eerste ochtenddosis IR CD-LD minder dan 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medische aandoeningen of van een eerdere chirurgische ingreep die de LD-absorptie zou verstoren, zoals gastrectomie of proximale dunnedarmresectie.
  • Leverenzymwaarden ≥ 2,5 x de bovengrens van normaal; of een voorgeschiedenis van ernstige leverinsufficiëntie.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Ontvangen binnen 4 weken na bezoek 1 of van plan om in te nemen tijdens deelname aan de klinische studie: elke dosis van een gecontroleerde afgifte (CR) LD behalve een enkele dagelijkse dosis voor het slapengaan of elke dosis Rytary, aanvullende CD (bijv. Lodosyn) of benserazide (bijv. Serazide), of catechol-O-methyltransferaseremmers (entacapon of tolcapon) of medicijnen die deze remmers bevatten (Stalevo). Ontvangen binnen 4 weken na bezoek 1 of van plan te nemen tijdens deelname aan de klinische studie: niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), apomorfine of dopaminerge blokkers, waaronder anti-emetica.
  • Geschiedenis van psychose in de afgelopen 10 jaar.
  • Behandeling met een dopamine-antagonist antipsychotica met het oog op psychose of bipolaire stoornis in de afgelopen 2 jaar.
  • Op basis van klinische beoordeling begrijpt de patiënt de terminologie die nodig is om het PD-dagboek in te vullen niet voldoende.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IPX203 dan Sinemet
Deelnemers ontvingen eerst IPX203 ER CD-LD-capsules gedurende 15 dagen na een uitwasperiode van 7 dagen; deelnemers ontvingen vervolgens Sinemet (IR CD-LD)-tablet gedurende 15 dagen. Doses van het studiegeneesmiddel werden bepaald op basis van het pre-studie IR CD-LD-regime van de proefpersoon. Het typische IPX203-doseringsregime was 3 keer per dag, ongeveer elke 7 tot 8 uur gedoseerd.
Geneesmiddel: Sinemet
Tablet met onmiddellijke afgifte met carbidopa-levodopa flexibele dosering
Andere namen:
  • IR CD-LD-tabletten
Geneesmiddel: IPX203
Capsules met verlengde afgifte die carbidopa-levodopa flexibele dosering bevatten
Andere namen:
  • IPX203 ER CD-LD-capsules
Experimenteel: Sinemet en vervolgens IPX203
Deelnemers ontvingen eerst Sinemet-capsules gedurende 15 dagen na een wash-outperiode van 7 dagen; deelnemers ontvingen vervolgens gedurende 15 dagen IPX203 ER CD-LD-capsules Doses van het studiegeneesmiddel werden bepaald op basis van het pre-studie IR CD-LD-regime van de proefpersoon. Het typische IPX203-doseringsregime was 3 keer per dag, ongeveer elke 7 tot 8 uur gedoseerd.
Geneesmiddel: Sinemet
Tablet met onmiddellijke afgifte met carbidopa-levodopa flexibele dosering
Andere namen:
  • IR CD-LD-tabletten
Geneesmiddel: IPX203
Capsules met verlengde afgifte die carbidopa-levodopa flexibele dosering bevatten
Andere namen:
  • IPX203 ER CD-LD-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levodopa Cmax na eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa Tmax na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa t1/2 na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa AUCt na eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa AUCinf na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa Biologische beschikbaarheid ten opzichte van IR CD/LD na eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Carbidopa Cmax na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Carbidopa Tmax na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Carbidopa t1/2 na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Carbidopa AUCt na eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Carbidopa AUCinf na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Biologische beschikbaarheid van Carbidopa ten opzichte van IR CD/LD na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Enkele dosis predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 en 8 uur na dosis
Dag 1
Levodopa Cmax na eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15
Levodopa Tmax na de eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15
Levodopa AUCtau na de eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15
Carbidopa Cmax na eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15
Carbidopa Tmax na de eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15
Carbidopa AUCtau na de eerste dosis op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
Meervoudige dosis predosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 en 10 uur na dosering.
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPX203-B16-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Sinemet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren