Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке фармакокинетики и фармакодинамики IPX203 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

11 мая 2022 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Рандомизированное исследование с несколькими дозами для оценки фармакокинетики и фармакодинамики IPX203 у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Основная цель:

Сравнить фармакокинетику (ФК) однократной и многократных доз IPX203 с карбидопой-леводопой немедленного высвобождения (IR CD-LD) у субъектов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП).

Второстепенные цели:

Сравнить фармакодинамику однократной и многократных доз IPX203 с ИК CD-LD.

Сравнить эффективность IPX203 с IR CD-LD после нескольких доз.

Чтобы оценить безопасность IPX203.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

IPX203 — это экспериментальный продукт, содержащий CD-LD.

IPX203-B16-01 Дизайн исследования:

Рандомизированное, открытое, слепое, многоцентровое перекрестное исследование с 2 видами лечения, 2 периодами и несколькими дозами.

Приблизительно 30 квалифицированных субъектов с продвинутой стадией БП, перенесших IR CD-LD, будут рандомизированы.

Продолжительность исследования составит примерно 8 недель, включая период скрининга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Investigator 104

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Право на участие будет определено при скрининге и визите 1 исследования.

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической БП в возрасте ≥ 40 лет, которые постоянно лечатся стабильными схемами CD-LD, но имеют двигательные осложнения.
  • Хен и Яр Этапы 2, 3 или 4
  • Оценка по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA) ≥ 24 на скрининговом визите в состоянии «включено».
  • В течение 4 недель до скрининга субъект испытывает ежедневные эпизоды «износа» с периодами брадикинезии и ригидности и испытывает состояние «выключения» после пробуждения по утрам в большинстве случаев по анамнезу.
  • Отвечает на терапию CD-LD и в настоящее время лечится по стабильной схеме с CD-LD в течение как минимум 4 недель до визита 1.
  • Обычно возникает реакция «включения» на первую дозу IR CD-LD за день (по анамнезу субъекта).
  • По анамнезу эффективность первой утренней дозы IR CD-LD сохраняется менее 4 часов.

Критерий исключения:

  • Заболевания в анамнезе или предшествующая хирургическая процедура, которая может помешать всасыванию ЛД, например, гастрэктомия или проксимальная резекция тонкой кишки.
  • Значения ферментов печени в ≥ 2,5 раза выше верхней границы нормы; или история тяжелой печеночной недостаточности.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Получили в течение 4 недель после визита 1 или планируют принять во время участия в клиническом исследовании: любые дозы ЛД с контролируемым высвобождением (CR), кроме однократной ежедневной дозы перед сном или любых доз Rytary, дополнительных CD (например, Lodosyn) или бенсеразид (например, Серазид) или ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы (энтакапон или толкапон) или препараты, содержащие эти ингибиторы (Сталево). Получили в течение 4 недель после визита 1 или планируют принять во время участия в клиническом исследовании: неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), апоморфин или дофаминергические блокаторы, включая противорвотные средства.
  • История психоза в течение последних 10 лет.
  • Лечение любым нейролептиком-антагонистом дофамина по поводу психоза или биполярного расстройства в течение последних 2 лет.
  • На основании клинической оценки субъект недостаточно понимает терминологию, необходимую для заполнения Дневника ПД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IPX203, затем Синемет
Участники сначала получали капсулы IPX203 ER CD-LD в течение 15 дней после 7-дневного периода вымывания; затем участники получали таблетку Sinemet (IR CD-LD) в течение 15 дней. Дозы исследуемого препарата определялись на основе схемы лечения IR CD-LD до исследования.
Лекарство: Синемет
Таблетка с немедленным высвобождением, содержащая карбидопу-леводопу с гибкой дозировкой
Другие имена:
  • ИК CD-LD Таблетки
Лекарство: IPX203
Капсулы с пролонгированным высвобождением, содержащие карбидопу-леводопу с гибкой дозировкой
Другие имена:
  • Капсулы IPX203 ER CD-LD
Экспериментальный: Синемет, затем IPX203
Участники сначала получали капсулы Sinemet в течение 15 дней после 7-дневного периода вымывания; затем участники получали капсулы IPX203 ER CD-LD в течение 15 дней. Дозы исследуемого препарата определялись на основе схемы IR CD-LD субъекта перед исследованием.
Лекарство: Синемет
Таблетка с немедленным высвобождением, содержащая карбидопу-леводопу с гибкой дозировкой
Другие имена:
  • ИК CD-LD Таблетки
Лекарство: IPX203
Капсулы с пролонгированным высвобождением, содержащие карбидопу-леводопу с гибкой дозировкой
Другие имена:
  • Капсулы IPX203 ER CD-LD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax леводопы после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Tmax леводопы после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Леводопа t1/2 после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
AUCt леводопы после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Леводопа AUCinf после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Биодоступность леводопы относительно IR CD/LD после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Cmax карбидопы после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Carbidopa Tmax после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Карбидопа t1/2 после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Карбидопа AUCt после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Carbidopa AUCinf после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Биодоступность карбидопы по отношению к IR CD/LD после первой дозы в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Однократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 и 8 часов после приема
1 день
Cmax леводопы после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15
Tmax леводопы после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15
Леводопа AUCtau после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15
Cmax карбидопы после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15
Carbidopa Tmax после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15
Carbidopa AUCtau после первой дозы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Многократная доза перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 и 10 часов после приема.
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Impax Laboratories, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPX203-B16-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующая болезнь Паркинсона

Клинические исследования Синемет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться