Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i farmakodynamikę IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Randomizowane badanie z zastosowaniem wielu dawek w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki IPX203 u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Podstawowy cel:

Porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek IPX203 z karbidopą-lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu (IR CD-LD) u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona (PD).

Cele drugorzędne:

Porównanie farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek IPX203 z IR CD-LD.

Porównanie skuteczności IPX203 z IR CD-LD po wielokrotnych dawkach.

Aby ocenić bezpieczeństwo IPX203.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IPX203 to eksperymentalny produkt zawierający CD-LD.

IPX203-B16-01 Projekt badania:

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z 2-terapiami, 2-okresowymi, wielokrotnymi dawkami i ślepą próbą.

Około 30 zakwalifikowanych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, którzy mieli doświadczenie w IR CD-LD, zostanie zrandomizowanych.

Czas trwania badania będzie wynosił około 8 tygodni, wliczając okres przesiewowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Investigator 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kwalifikacja zostanie ustalona podczas badania przesiewowego i wizyty 1 w ramach badania.

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem idiopatycznej PD w wieku ≥ 40 lat, którzy są przewlekle leczeni stabilnymi schematami CD-LD, ale doświadczają powikłań ruchowych.
  • Hoehn i Yahr etapy 2, 3 lub 4
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 24 podczas wizyty przesiewowej w stanie „on”.
  • Przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym podmiot doświadcza codziennych epizodów „wyczerpania” z okresami spowolnienia ruchowego i sztywności oraz doświadcza stanu „wyłączenia” po przebudzeniu w większość poranków z historii.
  • Reagujący na terapię CD-LD i obecnie leczony stabilnym schematem CD-LD przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1
  • Zwykle doświadcza odpowiedzi „włączony” przy pierwszej dawce IR CD-LD danego dnia (według wywiadu).
  • Historycznie skuteczność pierwszej porannej dawki IR CD-LD trwa mniej niż 4 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia schorzeń lub wcześniejszej procedury chirurgicznej, która mogłaby zakłócić wchłanianie LD, takiej jak resekcja żołądka lub proksymalna resekcja jelita cienkiego.
  • Aktywność enzymów wątrobowych ≥ 2,5 x górna granica normy; lub ciężka niewydolność wątroby w wywiadzie.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Otrzymane w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub planowane do przyjęcia w trakcie udziału w badaniu klinicznym: wszelkie dawki leku o kontrolowanym uwalnianiu (CR) LD poza pojedynczą dzienną dawką przed snem lub jakiekolwiek dawki leku Rytary, dodatkowo CD (np. Lodosyn) lub benserazyd (np. Serazyd) lub inhibitory katecholo-O-metylotransferazy (entakapon lub tolkapon) lub leki zawierające te inhibitory (Stalevo). Otrzymane w ciągu 4 tygodni od Wizyty 1 lub planowane przyjmowanie podczas udziału w badaniu klinicznym: nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO), apomorfina lub blokery dopaminergiczne, w tym leki przeciwwymiotne.
  • Historia psychozy w ciągu ostatnich 10 lat.
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwpsychotycznym z grupy antagonistów dopaminy w celu leczenia psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Na podstawie oceny klinicznej pacjent nie rozumie odpowiednio terminologii potrzebnej do wypełnienia dzienniczka PD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPX203, a następnie Sinemet
Uczestnicy najpierw otrzymywali kapsułki IPX203 ER CD-LD przez 15 dni po 7-dniowym okresie wypłukiwania; następnie uczestnicy otrzymywali tabletkę Sinemet (IR CD-LD) przez 15 dni Dawki badanego leku określono na podstawie schematu IR CD-LD pacjenta przed badaniem. Typowy schemat dawkowania IPX203 obejmował 3 razy dziennie, w przybliżeniu co 7 do 8 godzin.
Lek: Sinemet
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca karbidopę-lewodopę o elastycznym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki IR CD-LD
Lek: IPX203
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierające karbidopę-lewodopę o elastycznym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Kapsułki IPX203 ER CD-LD
Eksperymentalny: Sinemet, a następnie IPX203
Uczestnicy najpierw otrzymywali kapsułki Sinemet przez 15 dni po 7-dniowym okresie wypłukiwania; następnie uczestnicy otrzymywali kapsułki IPX203 ER CD-LD przez 15 dni. Dawki badanego leku określono na podstawie schematu IR CD-LD pacjenta przed badaniem. Typowy schemat dawkowania IPX203 obejmował 3 razy dziennie, w przybliżeniu co 7 do 8 godzin.
Lek: Sinemet
Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu zawierająca karbidopę-lewodopę o elastycznym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Tabletki IR CD-LD
Lek: IPX203
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu zawierające karbidopę-lewodopę o elastycznym dawkowaniu
Inne nazwy:
  • Kapsułki IPX203 ER CD-LD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Tmax lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Lewodopa t1/2 po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
AUCt lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
AUCinf lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Biodostępność lewodopy w stosunku do IR CD/LD po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Cmax karbidopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Karbidopa Tmax po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Karbidopa t1/2 po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
AUCt karbidopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
AUCinf karbidopy po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Biodostępność karbidopy w stosunku do IR CD/LD po pierwszej dawce w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Pojedyncza dawka przed podaniem i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 i 8 godzin po podaniu
Dzień 1
Cmax lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15
Tmax lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15
AUCtau lewodopy po podaniu pierwszej dawki w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15
Cmax karbidopy po pierwszej dawce w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15
Karbidopa Tmax po pierwszej dawce w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15
AUCtau karbidopy po pierwszej dawce w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Dawka wielokrotna przed podaniem oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 i 10 godzin po podaniu.
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPX203-B16-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowana choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sinemet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj