Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af PK og farmakodynamikken af ​​IPX203 hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

11. maj 2022 opdateret af: Impax Laboratories, LLC

En randomiseret undersøgelse med flere doser til vurdering af farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IPX203 hos forsøgspersoner med avanceret Parkinsons sygdom

Primært mål:

At sammenligne farmakokinetikken (PK) af enkelt- og multiple doser af IPX203 med umiddelbar frigivelse af carbidopa-levodopa (IR CD-LD) hos personer med fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

Sekundære mål:

At sammenligne farmakodynamikken af ​​enkelt- og multiple doser af IPX203 med IR CD-LD.

For at sammenligne effektiviteten af ​​IPX203 med IR CD-LD efter flere doser.

For at evaluere sikkerheden ved IPX203.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPX203 er et forsøgsprodukt, der indeholder CD-LD.

IPX203-B16-01 Studiedesign:

Et randomiseret, åbent, rater-blindet, multicenter, 2-behandlings-, 2-perioders, multiple-dosis crossover-undersøgelse.

Cirka 30 kvalificerede IR CD-LD-erfarne avancerede PD-personer vil blive randomiseret.

Undersøgelsens varighed vil være cirka 8 uger, inklusive screeningsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigator 110
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site 114
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Investigator 106
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Investigator 112
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33980
        • Investigator 113
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Site 108
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Investigator 101
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Site 103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator 109
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Site 115
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Investigator 104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelse vil blive bestemt ved screening og besøg 1 af undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med idiopatisk PD i en alder ≥ 40 år, som er i kronisk behandling med stabile regimer af CD-LD, men som oplever motoriske komplikationer.
  • Hoehn og Yahr trin 2, 3 eller 4
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 24 ved screeningsbesøg i "til" tilstand.
  • I de 4 uger forud for screeningen oplever forsøgspersonen daglige "afslidnings"-episoder med perioder med bradykinesi og stivhed og oplever en "off"-tilstand ved opvågning de fleste morgener af historien.
  • Reagerer på CD-LD-behandling og behandles i øjeblikket på et stabilt regime med CD-LD i mindst 4 uger før besøg 1
  • Oplever typisk et "on"-respons med dagens første dosis IR CD-LD (efter emnehistorie).
  • Ifølge historien varer virkningen af ​​den første morgendosis af IR CD-LD mindre end 4 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med medicinske tilstande eller tidligere kirurgiske indgreb, der ville interferere med LD-absorption, såsom gastrektomi eller proksimal tyndtarmsresektion.
  • Leverenzymværdier ≥ 2,5 x den øvre normalgrænse; eller historie med alvorlig leverinsufficiens.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
  • Modtaget inden for 4 uger efter besøg 1 eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: alle doser af en kontrolleret frigivelse (CR) LD bortset fra en enkelt daglig sengetidsdosis eller enhver dosis af Rytary, yderligere CD (f.eks. Lodosyn) eller benserazid (f.eks. Serazide), eller catechol-O-methyltransferasehæmmere (entakapon eller tolkapon) eller medicin, der indeholder disse hæmmere (Stalevo). Modtaget inden for 4 uger efter besøg 1 eller planlægger at tage under deltagelse i det kliniske studie: ikke-selektive monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, apomorfin eller dopaminerge blokerende midler inklusive antiemetika.
  • Anamnese med psykose inden for de seneste 10 år.
  • Behandling med enhver dopaminantagonist-antipsykotika med henblik på psykose eller bipolar lidelse inden for de sidste 2 år.
  • Baseret på klinisk vurdering forstår forsøgspersonen ikke tilstrækkeligt den terminologi, der er nødvendig for at udfylde PD-dagbogen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPX203 derefter Sinemet
Deltagerne modtog først IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dage efter en udvaskningsperiode på 7 dage; Deltagerne modtog derefter Sinemet (IR CD-LD) tablet i 15 dage. Studiets lægemiddeldoser blev bestemt baseret på forsøgspersonens præstuderede IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregime var 3 gange dagligt, doseret cirka hver 7. til 8. time.
Medicin: Sinemet
Tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IR CD-LD tablets
Medicin: IPX203
Kapsler med forlænget frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IPX203 ER CD-LD kapsler
Eksperimentel: Sinemet derefter IPX203
Deltagerne modtog først Sinemet-kapsler i 15 dage efter en udvaskningsperiode på 7 dage; Deltagerne modtog derefter IPX203 ER CD-LD-kapsler i 15 dage. Studiets lægemiddeldoser blev bestemt baseret på forsøgspersonens præstuderede IR CD-LD-regime. Det typiske IPX203-doseringsregime var 3 gange dagligt, doseret cirka hver 7. til 8. time.
Medicin: Sinemet
Tablet med øjeblikkelig frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IR CD-LD tablets
Medicin: IPX203
Kapsler med forlænget frigivelse indeholdende carbidopa-levodopa fleksibel dosering
Andre navne:
  • IPX203 ER CD-LD kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levodopa Cmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa Tmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa t1/2 efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa AUCt efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa AUCinf efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa biotilgængelighed i forhold til IR CD/LD efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa Cmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa Tmax efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa t1/2 efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa AUCt efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa AUCinf efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Carbidopa biotilgængelighed i forhold til IR CD/LD efter første dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Enkeltdosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5 og 8 timer efter dosis
Dag 1
Levodopa Cmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Levodopa Tmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Levodopa AUCtau efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa Cmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa Tmax efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15
Carbidopa AUCtau efter første dosis på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Multipel dosis før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8 og 10 timer efter dosis.
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Impax Laboratories, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Skøn)

2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPX203-B16-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner