Prevence restenózy implantace stentu intrakraniální tepny léčená bylinnou medicínou C117 (PRISIT)
29. prosince 2016 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
Prevence restenózy implantace stentu intrakraniální tepny léčená bylinnou medicínou C117--PRISIT Trial
Prevence restenózy intrakraniální tepny Implantace stentu Léčená bylinnou medicínou C117--PRISIT Trial
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stenóza intrakraniální tepny (ICAS) je celosvětově běžnou příčinou ischemické cévní mozkové příhody.
V současné době slouží perkutánní transluminální angioplastika a stentování jako možná možnost léčby pacientů s ICAS, avšak intrakraniální restenóza ve stentu (ISR) omezila její použití v klinické praxi, což vedlo k recidivujícím cévním mozkovým příhodám, dokonce smrti, mezitím. medicína, in-stent restenosis (ISR) považována za nezdravé vlivy prostředí s tvary, proto jsme na základě konvenční sekundární prevence navrhli dvě kontrolní skupiny, jednu používající bylinnou medicínu na krevní a stázové rozpouštění a druhou použití u podobně vypadajících placeb po 12 měsících léčby vyhodnotíme míru cévní mozkové příhody ze všech příčin a mortalitu ze všech příčin, navíc zaznamenáme také míru cévní restenózy, která může způsobit recidivující ischemickou cévní mozkovou příhodu, cílem této studie bylo hodnotit bezpečnost a účinnost bylinné medicíny C-117.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- 70-90% stenóza intrakraniálně zodpovědné angiopatické oblasti pod DSA angiografií (podle metody WASID); po operaci vaskulární stenóza méně než 50%.
- Skóre mRS≤3
- K vyloučení intrakraniálního krvácení pomocí CT nebo MRI
- Dodržujte léky
Kritéria vyloučení:
- Společně s intrakraniálními nádory nebo AVM
- Oblast léze, kde předchází implantát stentu
- Vyzvedněte trombus intrakraniální tepny nouzovou chirurgickou operací
- Cévní závažné obvody
- Infarkt myokardu je třeba antitromboticky
- MoyaMoyova nemoc nebo cerebrální vaskulitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bylinná medicína C-117
Herbal Medicine C-117 6g granule ústy, každých 12 hodin po dobu 1 roku
|
Receptura C117 obsahující 2 bylinky a 2 hmyz
|
|
Komparátor placeba: Placebo bylinné medicíny C-117
Placebo bylinné medicíny C-117 6g granule ústy, každých 12 hodin po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkový počet úmrtí ze všech příčin a mozkové mrtvice ze všech příčin během 12 měsíců
Časové okno: Po 12 měsících sledování
|
Po 12 měsících užívání drogy sledujte mortalitu ze všech příčin a mrtvici ze všech příčin (hemoragie nebo ischemie).
|
Po 12 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intrakraniální restenózy ve stentu
Časové okno: Po 12 měsících období sledování zaznamenejte míru intrakraniální restenózy ve stentu
|
Po 12 měsících užívání léku sledujte míru intrakraniální restenózy ve stentu, kde dochází k implantaci stentu.
test TCD, digitální subtrakční angiografie.
|
Po 12 měsících období sledování zaznamenejte míru intrakraniální restenózy ve stentu
|
|
Komplikace intrakraniální restenózy ve stentu
Časové okno: Po 12 měsících sledování zaznamenejte komplikace intrakraniální restenózy ve stentu
|
Po 12 měsících užívání drogy pozorujte komplikace intrakraniální restenózy ve stentu, včetně TIA a mrtvice, dokonce i smrt.
|
Po 12 měsících sledování zaznamenejte komplikace intrakraniální restenózy ve stentu
|
|
Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)
Časové okno: Po 12 měsících období sledování
|
V době 6 a 12 měsíců budeme mít kontrolu za účelem posouzení NIHSS pacienta
|
Po 12 měsících období sledování
|
|
Bathel index
Časové okno: Po 12 měsících období sledování
|
V době 6 a 12 měsíců budeme mít kontrolu za účelem posouzení NIHSS, Bathel indexu pacienta
|
Po 12 měsících období sledování
|
|
upravené skóre RANKIN.
Časové okno: Po 12 měsících období sledování
|
upravené skóre RANKIN.
|
Po 12 měsících období sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingguang Zhang, MD, Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Zhangyong Xia, MD, Liaocheng People's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jian Yang, MD, Liaoning Tumor Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Wentong Ling, MD, Zhangshan People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální embolie
- Intrakraniální trombóza
Další identifikační čísla studie
- 2014A020221074
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .